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Exportaciones de pistas de auditoría: saber qué no puede ver el revisor

Verifique filtros, periodos y tipos de eventos para conocer el alcance y las limitaciones de una exportación de pista de auditoría.

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Una exportación de pista de auditoría puede contener muchas filas y omitir eventos necesarios para la revisión. Sin entender los filtros, los límites de fechas y los tipos de eventos, un gran número de filas no demuestra que la extracción esté completa.

Conservar el significado de los datos

Defina el conjunto que se revisará por usuario, registro, tipo de evento y periodo. La pantalla del sistema y la exportación pueden aportar información diferente. Un informe limitado a cambios de valores puede omitir eventos pertinentes de eliminación o configuración. Identifique el contexto necesario para la pregunta de revisión y documente después los ajustes de extracción y las limitaciones conocidas, en lugar de tratar el archivo como si se explicara por sí solo.

Ejemplo práctico

Por ejemplo, un revisor exporta las correcciones de un participante. Un filtro de fechas interpreta el periodo seleccionado de forma diferente y excluye eventos del día límite. El equipo localiza eventos de prueba conocidos en el informe, confirma el significado del filtro y regenera el periodo faltante. También explica el alcance dentro del cual se utilizó la primera extracción.

Comprobaciones de revisión

  • Busque ejemplos conocidos de creación, corrección y eliminación en la exportación.
  • Pruebe el tratamiento de las zonas horarias y la inclusión de los límites de los filtros de fechas.
  • Conserve información sobre campos truncados y tipos de eventos excluidos.

Aceptación y límites

La aceptación significa que la extracción contiene los eventos y el contexto necesarios para la revisión prevista. La selección basada en riesgos puede ser razonable, pero una muestra intencionada no debe confundirse con una extracción incompleta sin saberlo. La confianza en una exportación tampoco establece que se hayan verificado todos los controles de integridad de datos del sistema. Registre los límites de interpretación restantes.

Preguntas frecuentes

¿Una exportación grande significa un historial completo?
No. Deben entenderse su alcance y sus exclusiones antes de que el número de filas tenga sentido.
¿Puede bastar una captura de pantalla?
Puede respaldar una revisión concreta si muestra los eventos pertinentes y el contexto necesario para responder a esa pregunta.

Fuentes

  1. FDA — Sistemas, registros y firmas electrónicos en investigaciones clínicas
  2. MHRA — Guía sobre la integridad de los datos GxP