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Esportazioni degli audit trail: sapere cosa il revisore non può vedere

Esaminare ambito, filtri e tipi di eventi degli audit trail esportati per individuare lacune nascoste da molte righe.

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Un’esportazione dell’audit trail può contenere molte righe omettendo però eventi necessari per la revisione. Senza comprendere filtri, confini temporali e tipi di eventi, un elevato numero di righe non prova che l’estrazione sia completa.

Conservare il significato dei dati

Definire l’insieme da revisionare per utente, registrazione, tipo di evento e periodo. La schermata del sistema e l’esportazione possono fornire informazioni diverse. Un rapporto limitato alle modifiche dei valori può omettere eventi pertinenti di eliminazione o configurazione. Individuare il contesto necessario al quesito di revisione, quindi documentare impostazioni di estrazione e limiti noti invece di considerare il file autoesplicativo.

Esempio pratico

Per esempio, un revisore esporta le correzioni di un partecipante. Un filtro di data interpreta diversamente il periodo selezionato ed esclude gli eventi del giorno al confine. Il gruppo individua nel rapporto eventi di prova noti, conferma il significato del filtro e rigenera il periodo mancante. Spiega inoltre l’ambito entro cui è stata utilizzata la prima estrazione.

Controlli di revisione

  • Individuare nell’esportazione esempi noti di creazione, correzione ed eliminazione.
  • Verificare la gestione dei fusi orari e l’inclusione dei confini dei filtri di data.
  • Conservare informazioni sui campi troncati e sui tipi di eventi esclusi.

Accettazione e limiti

L’accettazione implica che l’estrazione contenga eventi e contesto necessari alla revisione prevista. Una selezione basata sul rischio può essere ragionevole, ma un campione intenzionale non dovrebbe essere confuso con un’estrazione inconsapevolmente incompleta. La fiducia in un’esportazione non dimostra inoltre che sia stato verificato ogni controllo di integrità dei dati del sistema. Registrare i limiti di interpretazione residui.

Domande frequenti

Un’esportazione ampia significa una cronologia completa?
No. Occorre comprenderne ambito ed esclusioni prima che il numero di righe acquisti significato.
Una schermata acquisita può essere sufficiente?
Può sostenere una revisione specifica, purché mostri gli eventi pertinenti e il contesto necessari a rispondere a quel quesito.

Fonti

  1. FDA — Sistemi, registrazioni e firme elettroniche nelle indagini cliniche
  2. MHRA — Linee guida sull’integrità dei dati GxP