- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Изменение этикетки затрагивает запас на складах и в центрах. До выпуска новых инструкций аптеке команда должна знать, какие единицы имеют каждую версию.
Определите точное изменение
По актуальным требованиям TİTCK и документам продукта определите применимый процесс изменений. Новый макет не разрешает автоматически перемаркировать существующий запас. Установите производственные, регуляторные и центровые обязанности для фактически предлагаемой операции.
Создайте реестр запаса и версий
Рекомендуем реестр: версия текста, язык, идентификаторы комплектов, серия, расположение и срок годности. Информацию, раскрывающую лечение, ограничьте уполномоченными неослеплёнными ролями. Если меняются инструкции использования, оцените протокол, аптечное руководство и обучение вместе с упаковкой.
Проверьте контролируемое внедрение
- Сверьте одобренный текст и финальный макет, объясняя существенные различия.
- До новых инструкций согласуйте затронутые единицы склада и центров.
- Подтвердите разрешённую перемаркировку или замену и необходимые доказательства.
- После внедрения проверьте выдачу, учёт и контроль ослепления.
Сохраните ослепление и историю
Не перезаписывайте исторические версии в архиве. Сохраните решение, макеты и перечень затронутого запаса. Неожиданную версию в центре отделите от обычной выдачи до сверки статуса ответственными функциями качества и регулирования.
Частые вопросы
- Центр может напечатать этикетку из письма?
- Только в надлежащим образом разрешённом контролируемом процессе; вложения письма недостаточно.
- Ослеплённый персонал должен видеть весь реестр?
- Предоставляйте нужное для роли, защищая распределение лечения.