CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Управление задержками между адаптацией и реализацией

Как планировать переход после адаптации, учитывать задержки реализации и документировать фактическое применение правил в центрах.

Иллюстративная фотография категории: Управление задержками между адаптацией и реализацией
Фото: Rhoda Baer (Photographer) · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Адаптация может быть статистически правильной, но поздно внедренной в центрах. Время между рассмотрением, разрешением, изменением системы и сообщением центрам способно менять ожидаемые свойства дизайна; рабочее планирование не должно предполагать мгновенное действие каждого решения.

Определите вопрос и допущения

Составьте карту этапов набора, назначения и наблюдения, затронутых решением. Заранее задайте правила для людей, включенных в переходный период. Учитывайте реалистичные задержки внедрения при моделировании или операционной оценке. Запланированная адаптация сама по себе не означает завершения всех применимых этапов рассмотрения, разрешения и подготовки центров.

Гипотетический пример исследования

В гипотетическом исследовании набор в одну группу закрывается, пока некоторые центры продолжают использовать прежнюю версию распределения. Команда отслеживает переход и включенных в этот период участников. Она фиксирует фактические доказательства внедрения, не считая время решения комитета одновременным временем активации во всех центрах.

Проверки при оценке дизайна

  • Отслеживайте время решения, разрешения и фактического внедрения как отдельные этапы.
  • Проверьте заранее заданные правила назначения для участников, включаемых в переходный период.
  • Проверяйте завершение обновлений систем и центров по конкретным рабочим записям.

Зафиксируйте решение и его ограничения

Приемлемый процесс делает действующую версию и время ее применения понятными всем вовлеченным. Оцените задержки, влияющие на объем выборки, снабжение и интерпретацию. Не датируйте внедрение задним числом ради удобства. Сообщайте о задержанных или нереализованных адаптациях с причинами и последствиями, позволяя читателям различать запланированный дизайн и фактически проведенное исследование.

Частые вопросы

Означает ли решение комитета немедленную реализацию?
Нет. Также необходимо завершить разрешения, обновление систем и переход центров.
Удаляют ли участников, включенных в переходный период?
Нет. Сохраняйте записи и применяйте проспективно определенные переходные правила.

Источники

  1. FDA — Руководство по адаптивному дизайну исследований лекарственных и биологических препаратов
  2. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика