- Publication
- Mise à jour
Une adaptation peut être statistiquement correcte tout en étant appliquée tardivement dans les centres. Le délai entre revue, autorisation, modification du système et communication aux centres peut changer le comportement attendu de la conception ; la planification opérationnelle ne doit pas supposer que chaque décision prend effet instantanément.
Définir la question et les hypothèses
Cartographiez les étapes de recrutement, d’attribution et de suivi affectées par la décision. Prédéfinissez les règles applicables aux personnes incluses pendant la transition. Intégrez des délais de mise en œuvre réalistes aux simulations ou à l’évaluation opérationnelle. Une adaptation prévue ne démontre pas en soi que toutes les étapes applicables de revue, d’autorisation et de préparation des centres sont déjà achevées.
Exemple d’étude hypothétique
Dans une étude hypothétique, le recrutement dans un bras est fermé alors que certains centres utilisent encore la version antérieure de l’attribution. L’équipe suit la transition et les participants inclus pendant celle-ci. Elle consigne les preuves de mise en œuvre réelle au lieu de traiter le moment de la décision du comité comme celui d’une activation simultanée dans tous les centres.
Points de contrôle de la conception
- Suivez les moments de décision, d’autorisation et de mise en œuvre réelle comme des jalons distincts.
- Testez les règles d’attribution prédéfinies pour les participants entrant pendant la transition.
- Vérifiez l’achèvement des mises à jour du système et des centres à l’aide de documents opérationnels précis.
Consigner la décision et ses limites
Un processus accepté rend compréhensibles la version applicable et son calendrier pour toutes les personnes concernées. Évaluez les retards affectant l’effectif, l’approvisionnement et l’interprétation. N’antidatez pas la mise en œuvre par commodité. Rapportez les adaptations retardées ou non réalisées avec leurs motifs et leurs conséquences, afin que les lecteurs distinguent la conception prévue de l’essai réellement conduit.
Questions fréquentes
- Une décision du comité signifie-t-elle une mise en œuvre immédiate ?
- Non. Les étapes d’autorisation, de systèmes et de transition des centres doivent aussi être achevées.
- Les participants inclus pendant la transition sont-ils retirés ?
- Non. Conservez les dossiers et appliquez les règles de transition définies prospectivement.