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Una adaptación puede ser estadísticamente correcta y, aun así, implementarse tarde en los centros. El tiempo entre la revisión, la autorización, la modificación del sistema y la comunicación a los centros puede cambiar el comportamiento previsto del diseño; la planificación operativa no debe suponer que toda decisión entra en vigor instantáneamente.
Definir la pregunta y los supuestos
Represente los pasos de reclutamiento, asignación y seguimiento afectados por la decisión. Preespecifique qué reglas rigen para las personas incluidas durante la transición. Tenga en cuenta retrasos realistas de implementación en las simulaciones o la evaluación operativa. Una adaptación planificada no demuestra por sí misma que ya se hayan completado todos los pasos aplicables de revisión, autorización y preparación de los centros.
Ejemplo de estudio hipotético
En un estudio hipotético se cierra el reclutamiento de un grupo mientras algunos centros aún utilizan la versión anterior de asignación. El equipo registra la transición y a los participantes incluidos durante ella. Documenta la evidencia real de implementación, en vez de tratar el momento de la decisión del comité como la activación simultánea en todos los centros.
Comprobaciones para la revisión del diseño
- Registre los momentos de decisión, autorización e implementación real como hitos separados.
- Pruebe las reglas de asignación preespecificadas para participantes que entran durante el período de transición.
- Verifique la finalización de las actualizaciones de sistemas y centros mediante registros operativos concretos.
Registrar la decisión y sus límites
Un flujo de trabajo aceptado hace comprensibles para todas las personas implicadas la versión efectiva y su momento de entrada en vigor. Evalúe los retrasos que afectan al tamaño muestral, el suministro y la interpretación. No antedate la implementación por comodidad. Informe de las adaptaciones retrasadas o no realizadas con sus motivos y consecuencias, para que los lectores distingan el diseño previsto del ensayo que realmente ocurrió.
Preguntas frecuentes
- ¿Significa una decisión del comité implementación inmediata?
- No. También deben completarse la autorización, los sistemas y los pasos de transición de los centros.
- ¿Se eliminan los participantes incluidos durante la transición?
- No. Conserve los registros y aplique las reglas de transición definidas prospectivamente.