CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Устранение дублирования оповещений мониторинга об одном событии

Связывайте оповещения об общем событии контролируемым решением, сохраняя отдельные последствия, свидетельства и действия.

Иллюстративная фотография категории: Устранение дублирования оповещений мониторинга об одном событии
Фото: U.S. Air Force photo by Staff Sgt. Cydnie Baker · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Один отложенный визит может вызвать оповещение об открытой форме, отсутствии лабораторных данных и просроченной активности. Подсчет их как трех независимых сбоев процесса может исказить приоритеты. Устранение дублирования должно быть контролируемым решением проверки, объясняющим связь с общим событием и сохраняющим свидетельства каждого оповещения.

Область принятия решения

Одного номера участника недостаточно как ключа сопоставления. Рассматривайте визит, исходное событие, временной интервал и затронутые процессы совместно. Отличайте последствия одного события от несвязанных проблем у того же человека. Сохраняйте отдельную ответственность, когда разные группы должны выполнить разные исправления.

Пример проверки

Например, перенос одного визита активирует три индикатора. Проверяющий связывает запись планирования с фактическими датами процедур и обнаруживает независимую ошибку отправки со стороны лаборатории. Два оповещения связаны с событием визита, а лабораторная проблема остается открытой как отдельное действие.

Практические проверки

  • Сохраняйте исходный идентификатор каждого оповещения и причину его связывания.
  • Проверяйте, что объединение не скрывает влияние на безопасность или отдельную работу по исправлению.
  • В отчетах различайте исходное число оповещений и число независимых событий.

Критерии приемки и ограничения

Меньшее число строк не является критерием приемки. Другой проверяющий должен суметь восстановить общее событие, его отдельные последствия и незавершенные задачи. Обеспечьте возможность отмены решения, если позднейшие свидетельства покажут разные причины и оповещения потребуется снова разделить.

Частые вопросы

Устанавливает ли автоматическое совпадение дублирование?
Нет. Сопоставление выявляет кандидатов; уполномоченный проверяющий оценивает их контекст и последствия.
Можно ли просто закрыть связанные оповещения?
Связь не означает устранения. Сохраняйте требуемую оценку и статус действий по каждому последствию.

Источники

  1. FDA — Вопросы и ответы о мониторинге с учетом риска
  2. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика