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Monitoring-Warnungen aus einem zugrunde liegenden Ereignis entdoppeln

Zusammengehörige Warnungen verknüpfen, ohne individuelle Nachweise, Auswirkungen auf Teilnehmende oder getrennte Korrekturen zu verlieren.

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Eine verspätete Visite kann eine Warnung zu einem offenen Formular, zu fehlenden Laborwerten und zu überfälliger Aktivität auslösen. Werden sie als drei unabhängige Prozessfehler gezählt, können Prioritäten verzerrt werden. Die Entdopplung sollte daher eine kontrollierte Prüfentscheidung sein, die ihre Beziehung zu einem gemeinsamen Ereignis erklärt und die Nachweise hinter jeder Warnung erhält.

Umfang der Entscheidung

Eine Teilnehmernummer allein reicht als Zuordnungsschlüssel nicht aus. Betrachten Sie Visite, Quellereignis, Zeitintervall und betroffene Prozesse gemeinsam. Unterscheiden Sie Folgen desselben Ereignisses von unabhängigen Problemen derselben Person. Erhalten Sie getrennte Verantwortlichkeiten, wenn unterschiedliche Teams unterschiedliche Korrekturen durchführen müssen.

Ausgearbeitete Prüfung

Beispielsweise löst die Verschiebung einer Visite drei Indikatoren aus. Eine prüfende Person verknüpft die Terminaufzeichnung mit den tatsächlichen Verfahrensdaten und stellt fest, dass das Labor zusätzlich einen unabhängigen Versandfehler gemacht hat. Zwei Warnungen werden mit dem Visitenereignis verknüpft, während das Laborproblem als separate Maßnahme offen bleibt.

Praktische Prüfpunkte

  • Bewahren Sie jede ursprüngliche Warnungskennung und die Begründung ihrer Verknüpfung auf.
  • Prüfen Sie, dass Zusammenführen weder Sicherheitsauswirkungen noch getrennte Korrekturarbeiten verdeckt.
  • Unterscheiden Sie in Berichten rohe Warnungszahlen von Zahlen unabhängiger Ereignisse.

Abnahme und Grenzen

Weniger Zeilen sind nicht das Abnahmekriterium. Eine andere prüfende Person sollte das gemeinsame Ereignis, seine einzelnen Folgen und offene Aufgaben rekonstruieren können. Ermöglichen Sie die Rücknahme der Entscheidung, falls spätere Nachweise unterschiedliche Ursachen zeigen und die Warnungen wieder getrennt werden müssen.

Häufig gestellte Fragen

Belegt ein automatisierter Treffer eine Doppelung?
Nein. Die Zuordnung ermittelt Kandidaten; eine autorisierte prüfende Person bewertet deren Kontext und Auswirkungen.
Können verknüpfte Warnungen einfach geschlossen werden?
Eine Beziehung ist keine Lösung. Erhalten Sie für jede Folge die erforderliche Bewertung und den Maßnahmenstatus.

Quellen

  1. FDA — Fragen und Antworten zum risikobasierten Monitoring
  2. EMA — ICH E6 Gute klinische Praxis