CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Различение плановой и наблюдаемой мощности

Как различать мощность при планировании и расчет по наблюдаемому эффекту и интерпретировать неопределенные результаты исследования.

Иллюстративная фотография категории: Различение плановой и наблюдаемой мощности
Фото: Maggie Bartlett, National Human Genome Research Institute · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Расчеты мощности помогают оценить вероятности решений при допущениях на этапе планирования исследования. После получения результатов расчет мощности по наблюдаемому эффекту не объясняет независимо неопределенный результат и не дает новых доказательств того, действительно ли лечение работает.

Определите вопрос и допущения

Представляйте запланированную мощность отдельно от фактического объема выборки, событий и качества данных. Интерпретация должна учитывать величину эффекта, доверительные интервалы и ограничения дизайна. Низкая мощность, рассчитанная по малому наблюдаемому различию, сама по себе не устанавливает ни отсутствия эффекта, ни определенной недостаточности исследования. Объясняйте назначение каждой величины, не используя сходные термины взаимозаменяемо при планировании и отчетности.

Гипотетический пример исследования

В гипотетическом исследовании основной результат неопределен, и команда рассчитывает низкую наблюдаемую мощность как объяснение. Статистик сравнивает допущения планирования с фактически полученной информацией. Отчет представляет оценку и совместимые эффекты, а не опирается на одно ретроспективно рассчитанное число для объяснения всего исхода.

Проверки при оценке дизайна

  • Сохраняйте допущения об эффекте и вариабельности из первоначального расчета мощности.
  • Объясняйте потери данных при сравнении фактической и запланированной информации.
  • Связывайте интерпретацию результата с оцениванием, неопределенностью и клинической значимостью.

Зафиксируйте решение и его ограничения

Приемлемая оценка не обозначает автоматически любой неопределенный результат проблемой низкой мощности. Обосновывайте дальнейшее исследование клинической важностью и оставшейся неопределенностью. Не представляйте расчет после результатов как новое подтверждающее доказательство. Сообщайте сильные стороны и ограничения исследования, не превращая отсутствие значимости в определенное утверждение об отсутствии эффекта или недостаточности дизайна.

Частые вопросы

Объясняет ли одна наблюдаемая мощность неопределенность?
Нет. Оценки и интервалы дают более прямую информацию для интерпретации.
Недостаточно ли каждое незначимое исследование?
Такой вывод не автоматичен; совместно учитывайте дизайн, информацию и клинический вопрос.

Источники

  1. EMA — ICH E9: статистические принципы и дополнение об оцениваемых величинах
  2. EMA — ICH E3: отчеты о клинических исследованиях