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Distinguir la potencia de planificación y la potencia observada

Cómo interpretar la información obtenida y la incertidumbre sin atribuir al cálculo retrospectivo de potencia evidencia adicional.

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Los cálculos de potencia ayudan a evaluar probabilidades de decisión bajo supuestos durante la planificación del estudio. Después de conocer los resultados, calcular la potencia con el efecto observado no explica de forma independiente un hallazgo incierto ni aporta evidencia nueva sobre si el tratamiento funciona realmente.

Definir la pregunta y los supuestos

Informe de la potencia prevista por separado del tamaño muestral, los eventos y la calidad de datos realmente obtenidos. La interpretación debe considerar la magnitud del efecto, los intervalos de confianza y las limitaciones del diseño. Un valor de potencia bajo calculado a partir de una pequeña diferencia observada no establece por sí solo ni ausencia de efecto ni insuficiencia definitiva del estudio. Explique la finalidad de cada magnitud, en vez de utilizar indistintamente terminología similar en la planificación y el informe.

Ejemplo de estudio hipotético

En un ensayo hipotético, el hallazgo principal es incierto y el equipo calcula una potencia observada baja como explicación. El estadístico compara los supuestos de planificación con la información realmente obtenida. El informe presenta la estimación y los efectos compatibles, en vez de basarse en una única cifra calculada retrospectivamente para explicar todo el resultado.

Comprobaciones para la revisión del diseño

  • Conserve los supuestos de efecto y variabilidad utilizados en el cálculo original de potencia.
  • Explique las pérdidas de datos al comparar la información obtenida con la prevista.
  • Vincule la interpretación del resultado con la estimación, la incertidumbre y la relevancia clínica.

Registrar la decisión y sus límites

Una evaluación aceptable no califica automáticamente cada hallazgo incierto como un problema de baja potencia. Justifique nuevas investigaciones mediante la importancia clínica y la incertidumbre restante. No presente un cálculo posterior a los resultados como nueva evidencia confirmatoria. Informe de los puntos fuertes y las limitaciones del estudio sin convertir la falta de significación en una afirmación cierta de ausencia de efecto ni en una afirmación cierta de diseño inadecuado.

Preguntas frecuentes

¿Explica la incertidumbre la potencia observada por sí sola?
No. Las estimaciones y los intervalos aportan información interpretativa más directa.
¿Es inadecuado todo estudio no significativo?
Esa conclusión no es automática; considere conjuntamente el diseño, la información y la pregunta clínica.

Fuentes

  1. EMA — Principios estadísticos ICH E9 y adenda sobre estimandos
  2. EMA — Informes de estudios clínicos ICH E3