CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Распределение общей загрузки специалистов между исследованиями портфеля

Как распределять время общих специалистов с учётом готовности материалов, последствий задержек и независимости оценки.

Иллюстративная фотография категории: Распределение общей загрузки специалистов между исследованиями портфеля
Фото: U.S. Marine Corps photo by Staff Sgt. Sean Potter · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Специалист, работающий в нескольких исследованиях, может казаться свободным в плане каждого отдельного проекта, хотя в сводном графике сроки выполнения работ пересекаются. Спонсорам следует оценивать ресурсы портфеля по типу решений, необходимым знаниям и реально доступному времени, а не только по численности персонала.

Принципы принятия решений

Сначала определите критически важные роли и приближающиеся пики нагрузки. Подготовка текущей отчётности и экспертная проверка не являются взаимозаменяемыми единицами ресурсов. Увязывайте приоритеты с последствиями для участников, внешними зависимостями и влиянием задержки, а не выделяйте время тому, кто настойчивее требует внимания. Сохраняйте необходимые границы независимой оценки.

Практический пример

Например, медицинскому писателю предстоит проверить два отчёта на одной неделе. Разные команды пообещали фиксированные даты, не проверив общую загрузку. Ответственный за портфель оценивает готовность исходных материалов и обнаруживает, что для одного отчёта не хватает результатов анализа. Время эксперта выделяют на готовый результат, а восполнение недостающей информации становится отдельной задачей другой команды.

Проверки при внедрении

  • Увяжите загрузку ключевых специалистов и сроки выполнения работ с готовностью исходных материалов, необходимых для содержательной проверки.
  • При изменении приоритетов объясняйте затронутым руководителям проектов обоснование и предлагаемый выполнимый пересмотренный план.
  • При рассмотрении замены специалиста для порученной работы оцените компетентность, подготовку по конкретному исследованию и независимость кандидата.

Приёмка и ограничения

Принимайте план, когда конфликты загрузки видимы и ясно, кто отвечает за решения. Полная занятость не доказывает результативности работы; может потребоваться разумный резерв времени для срочных вопросов и проверки. Скрытые ограничения не должны приводить к нереалистичным обязательствам спонсора или поверхностной оценке важных результатов.

Частые вопросы

Должны ли все проекты иметь одинаковый приоритет?
Явно укажите обоснование; критические последствия для участников и научной достоверности нельзя оценивать только по коммерческому масштабу.
Можно ли немедленно назначить заменяющего специалиста?
Замена фамилии не создаёт дополнительных ресурсов, пока не решены вопросы компетентности, обучения и необходимого доступа.

Источники

  1. EMA — Надлежащая клиническая практика ICH E6
  2. ВОЗ — Руководство по передовой практике проведения клинических исследований