CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Распознавание систематической ошибки бессмертного времени

Как выявлять ошибку бессмертного времени при классификации групп и согласовывать отбор, воздействие и начало наблюдения.

Иллюстративная фотография категории: Распознавание систематической ошибки бессмертного времени
Фото: Rhoda Baer (Photographer) · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Если принадлежность к группе требует отсутствия событий в течение некоторого периода, сравнение может выглядеть искусственно благоприятным. Это возможно, когда позднее полученное лечение или будущие записи используются для классификации более раннего периода наблюдения как уже подвергавшегося воздействию.

Определите вопрос и допущения

Расположите отбор, классификацию воздействия и начало наблюдения на одной временной линии. Спросите, какие события возможны в период ожидания, необходимый для попадания в группу. Обсудите со специалистом подходящие решения дизайна или методы с меняющимся во времени воздействием; простое добавление общего времени наблюдения в модель не исправляет автоматически неверную классификацию более раннего человеко-времени.

Гипотетический пример исследования

В гипотетическом регистре группа лечения включает людей, получивших вмешательство через месяцы после диагноза. Эти люди по необходимости дожили до лечения. Команда проверяет, не было ли время между диагнозом и введением ошибочно отнесено к группе лечения, создавая преимущество до того, как вмешательство могло оказать эффект.

Проверки при оценке дизайна

  • Проверьте, требует ли принадлежность к группе информации из будущего события.
  • Явно покажите, как время до воздействия учитывается в сравниваемых группах.
  • Проверьте правила отбора и наблюдения на репрезентативных индивидуальных временных линиях событий.

Зафиксируйте решение и его ограничения

Приемка воспроизводимо объясняет вклад времени и событий. Название систематической ошибки не доказывает ее исправления; изучите фактические расчеты. Если альтернативный дизайн создает другую целевую популяцию, объясните это изменение. Сообщите об оставшейся временной неопределенности и ее ограничениях для причинной интерпретации полученного сравнения.

Частые вопросы

Устраняет ли более длительное наблюдение эту ошибку?
Нет. Неверная классификация и правила начала отсчета могут оставаться проблемой.
Касается ли она только исходов смерти?
Нет. Требование отсутствия событий для включения в группу может влиять и на другие исходы.

Источники

  1. FDA — Электронные медицинские карты и данные страховых требований
  2. MHRA — Руководство по данным реальной клинической практики в клинических исследованиях