.jpg){kind=link}
- Опубликовано
- Обновлено
При подготовке подачи команды могут по-разному понимать фиксацию документов. Одни считают, что содержание больше нельзя менять, другие имеют в виду лишь сохранение конкретного скомплектованного пакета. Спонсорам следует указывать, какая версия пакета зафиксирована и для какой цели, сохраняя контролируемый порядок необходимых последующих изменений.
Принципы принятия решений
Определите состав пакета, момент прекращения приёма изменений, ответственных за документы и открытые исключения. Не используйте фиксацию вместо научной проверки или утверждения уполномоченным лицом. Ответственный за комплектование должен указать принятые версии и ожидаемые материалы. Установите ответственность за оценку влияния и повторное комплектование до того, как при окончательной подготовке возникнет необходимость изменения.
Практический пример
Например, исходный документ о препарате меняется после фиксации, а местная команда уже завершила перевод более раннего файла. Команда не вставляет исправление без уведомления. Она оценивает затронутые документы и необходимость дополнительной проверки. Зафиксированную версию и новый предлагаемый пакет различают, чтобы случайно не подать смешанный комплект.
Проверки при внедрении
- Подготовьте понятную опись зафиксированного пакета с версиями документов и исключениями, которые остаются открытыми.
- Определите, кто оценивает новую информацию и какое решение уполномоченного лица вновь открывает пакет для дальнейшего комплектования.
- С помощью надлежащих проверок подтвердите, что версия, направленная на подачу, соответствует последнему пакету, принятому для этой цели.
Приёмка и ограничения
Принимайте передачу, когда получатели могут отличить применимый пакет от рабочих проектов. Этот пример не устанавливает официального правила подачи или фиксированного срока. Отдельно проверяйте требования платформы и страны; решение о фиксации не должно становиться причиной отказа от оценки необходимой новой информации по безопасности.
Частые вопросы
- Означает ли фиксация, что ничего больше нельзя менять?
- Необходимые изменения могут выполняться после надлежащей оценки влияния и решения по утверждённому порядку.
- Достаточно ли названия папки в качестве подтверждения?
- Нет. Также должны быть ясны версии содержимого, предполагаемая цель и статус приёмки.