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Durante la preparazione di una domanda, i gruppi possono interpretare diversamente il congelamento documentale. Alcuni intendono che il contenuto non possa cambiare, altri che venga soltanto preservata una determinata raccolta di documenti. I promotori dovrebbero indicare quale versione del dossier è fissata per quale scopo e mantenere un percorso controllato per le modifiche successive necessarie.
Quadro decisionale
Definire ambito del dossier, termine ultimo, responsabili dei documenti ed eccezioni aperte. Non usare il congelamento come sostituto della revisione scientifica o dell’approvazione autorizzata. Il responsabile dell’assemblaggio dovrebbe identificare le versioni accettate e gli input in sospeso. Stabilire la responsabilità della valutazione d’impatto e del nuovo assemblaggio prima che una modifica diventi necessaria durante la preparazione finale.
Esempio pratico
Ad esempio, un documento di origine sul prodotto cambia dopo il congelamento, mentre un gruppo locale ha completato la traduzione dal file precedente. Il gruppo non inserisce tacitamente la revisione. Valuta i documenti interessati e la necessità di ulteriori revisioni. La versione congelata e il nuovo dossier candidato vengono distinti affinché non venga presentata accidentalmente una raccolta mista.
Verifiche di attuazione
- Preparare un inventario leggibile del dossier congelato che mostri versioni documentali ed eccezioni ancora aperte.
- Definire chi valuta le nuove informazioni e quale decisione autorizzata riaprirebbe il dossier per un ulteriore assemblaggio.
- Usare verifiche appropriate per confermare che la versione inviata per la presentazione corrisponda all’ultimo dossier accettato per quello scopo.
Accettazione e limiti
Accettare il passaggio quando i destinatari sanno distinguere il dossier applicabile dalle bozze di lavoro. Questo esempio non definisce regole ufficiali di presentazione né scadenze fisse. Verificare separatamente i requisiti della piattaforma e del paese; una decisione di congelamento non deve diventare un motivo per evitare di valutare nuove informazioni necessarie di sicurezza.
Domande frequenti
- Dopo il congelamento non può più cambiare nulla?
- Le modifiche necessarie possono seguire una valutazione d’impatto adeguata e un percorso decisionale autorizzato.
- Il nome di una cartella è un’evidenza sufficiente?
- No. Devono essere chiari anche versioni dei contenuti, finalità prevista e stato di accettazione.