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Los equipos pueden interpretar de forma distinta la congelación documental durante la preparación de una solicitud. Algunos entienden que el contenido no puede cambiar, mientras que otros solo quieren decir que se conserva una compilación concreta. Los promotores deben indicar qué versión del expediente queda fijada, para qué finalidad, y mantener una vía controlada para los cambios posteriores necesarios.
Marco de decisión
Defina el alcance del expediente, la fecha y hora de corte, los responsables de los documentos y las excepciones pendientes. No utilice la congelación como sustituto de la revisión científica o la aprobación autorizada. El responsable de la compilación debe identificar las versiones aceptadas y los materiales pendientes. Establezca la responsabilidad de evaluar el impacto y volver a compilar antes de que un cambio resulte necesario durante la preparación final.
Ejemplo práctico
Por ejemplo, un documento fuente del producto cambia después de la congelación mientras un equipo local ya ha completado la traducción del archivo anterior. El equipo no introduce la revisión de forma inadvertida. Evalúa los documentos afectados y la necesidad de una revisión adicional. Se distinguen la versión congelada y el nuevo expediente propuesto para no presentar accidentalmente una compilación que mezcle versiones.
Comprobaciones para la implementación
- Prepare un inventario legible del expediente congelado que muestre las versiones de los documentos y las excepciones que siguen pendientes.
- Defina quién evalúa la información nueva y qué decisión autorizada permitiría reabrir el expediente para realizar más trabajo de compilación.
- Utilice comprobaciones adecuadas para confirmar que la versión enviada para su presentación coincide con el último expediente aceptado para esa finalidad.
Aceptación y límites
Acepte el traspaso cuando los destinatarios puedan distinguir el expediente aplicable de los borradores de trabajo. Este ejemplo no define ninguna norma oficial de presentación ni un plazo fijo. Verifique por separado los requisitos de la plataforma y del país; una decisión de congelación no debe convertirse en un motivo para evitar la evaluación de información nueva de seguridad que sea necesaria.
Preguntas frecuentes
- ¿No puede cambiar nada después de una congelación?
- Los cambios necesarios pueden seguir una evaluación de impacto adecuada y una vía de decisión autorizada.
- ¿Basta el nombre de una carpeta como evidencia?
- No. También deben estar claros las versiones del contenido, la finalidad prevista y el estado de aceptación.