CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Исходные данные приборов: контекст за пределами файла результатов

Связывайте результаты приборов с исходными сигналами, настройками и неудачными запусками для восстановления измерений.

Иллюстративная фотография категории: Исходные данные приборов: контекст за пределами файла результатов
Фото: Bill Branson (Photographer) · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Таблица результатов, выгруженная прибором, может не содержать всего необходимого для последующего понимания измерения. Исходные сигналы, настройки обработки или неудачные попытки могут оставаться в отдельных файлах или локальных базах вне обычной поставки исследовательских данных.

Сохранение смысла данных

Проследите путь от измерения до пригодного результата для конкретного прибора и предполагаемого использования. Определите, какие записи представляют первоначальные наблюдения, а какие — производные результаты. Объясните сохранение важного контекста во вспомогательных файлах или локальных базах и круг лиц с доступом к нему. Одно расширение файла не определяет роль авторитетной записи.

Практический пример

Например, прибор выгружает в электронную таблицу только принятые результаты, а прежние попытки и причины повторных запусков остаются локально. Группа прослеживает выбранный результат до его исходной записи и настроек обработки. Она определяет вопросы проверки, остающиеся без ответа при сохранении только успешного результата, и собирает подходящий пакет связанных записей.

Контрольные проверки

  • Прослеживайте результат до соответствующего первоначального наблюдения и настроек обработки.
  • Проверяйте, где сохраняются неудачные или повторные попытки.
  • Проверяйте интерпретируемость репрезентативной записи без ее вспомогательных файлов.

Критерии приемки и ограничения

Приемка означает, что необходимый контекст измерения остается доступным и понятным в рамках порядка ведения записей исследования. Не каждый технический файл каждого устройства требует одинакового хранения; выбирайте важные записи по использованию и риску. Пояснения поставщика помогают этому суждению. Долгосрочный доступ включает знания и подходящее средство чтения для интерпретации записи наряду с возможностью открыть файл.

Частые вопросы

Всегда ли достаточно электронной таблицы результатов?
Нет. Оценивайте, не остается ли за пределами таблицы контекст, необходимый для восстановления.
Ненужны ли детали обработки, если есть исходные данные?
Нет. Они могут требоваться для объяснения того, как первоначальное наблюдение стало фактически использованным результатом.

Источники

  1. FDA — Электронные системы, записи и подписи в клинических исследованиях
  2. MHRA — Руководство по целостности данных GxP