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Dati grezzi degli strumenti: conservare il contesto oltre il file dei risultati

Collegare i risultati strumentali a segnali grezzi, impostazioni ed esecuzioni fallite per conservare il contesto delle misurazioni.

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Una tabella di risultati esportata da uno strumento potrebbe non contenere tutto ciò che serve per comprendere una misurazione in seguito. Segnali grezzi, impostazioni di elaborazione o tentativi non riusciti possono restare in file separati o database locali esterni alla normale consegna per la ricerca.

Conservare il significato dei dati

Mappare il percorso dalla misurazione al risultato utilizzabile per lo specifico strumento e l’uso previsto. Identificare quali registrazioni rappresentino osservazioni originali e quali risultati derivati. Spiegare come sarà conservato il contesto importante nei file di supporto o nei database locali e chi potrà accedervi. La sola estensione del file non determina il ruolo di una registrazione autorevole.

Esempio pratico

Per esempio, uno strumento esporta in un foglio di calcolo soltanto i risultati accettati, mentre tentativi precedenti e ragioni delle nuove esecuzioni restano localmente. Il gruppo riconduce un risultato selezionato alla registrazione grezza e alle impostazioni di elaborazione. Individua i quesiti di revisione senza risposta quando si conserva soltanto il risultato riuscito e riunisce un pacchetto appropriato di registrazioni collegate.

Controlli di revisione

  • Ricondurre un risultato all’osservazione grezza pertinente e alle impostazioni di elaborazione.
  • Controllare dove siano conservati i tentativi non riusciti o ripetuti.
  • Verificare l’interpretabilità di una registrazione rappresentativa senza i suoi file di supporto.

Accettazione e limiti

L’accettazione implica che il contesto necessario della misurazione resti accessibile e comprensibile nell’ambito degli accordi sulle registrazioni dello studio. Non ogni file tecnico di ogni dispositivo necessita di una conservazione identica; scegliere le registrazioni importanti secondo uso e rischio. Le spiegazioni del fornitore informano questo giudizio. L’accesso a lungo termine comprende le conoscenze e il lettore adatto necessari per interpretare una registrazione, oltre alla capacità di aprirne il file.

Domande frequenti

Un foglio di calcolo dei risultati è sempre sufficiente?
No. Valutare se il contesto necessario alla ricostruzione resti al di fuori della tabella.
I dettagli di elaborazione sono inutili quando esistono i dati grezzi?
No. Possono servire a spiegare come l’osservazione grezza sia diventata il risultato effettivamente usato.

Fonti

  1. FDA — Sistemi, registrazioni e firme elettroniche nelle indagini cliniche
  2. MHRA — Linee guida sull’integrità dei dati GxP