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Geräterohdaten: Kontext über die Ergebnisdatei hinaus erhalten

Geräteergebnisse mit Rohsignalen, Einstellungen und fehlgeschlagenen Läufen verknüpfen, um Messungen rekonstruierbar zu halten.

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Eine von einem Messgerät exportierte Ergebnistabelle enthält möglicherweise nicht alles, was später zum Verständnis einer Messung nötig ist. Rohsignale, Verarbeitungseinstellungen oder erfolglose Versuche können in separaten Dateien oder lokalen Datenbanken außerhalb der routinemäßigen Forschungslieferung verbleiben.

Die Bedeutung der Daten erhalten

Bilden Sie für das konkrete Gerät und den Verwendungszweck den Weg von der Messung zum nutzbaren Ergebnis ab. Ermitteln Sie, welche Aufzeichnungen ursprüngliche Beobachtungen und welche abgeleitete Ausgaben darstellen. Erläutern Sie, wie wichtiger Kontext in unterstützenden Dateien oder lokalen Datenbanken aufbewahrt wird und wer darauf zugreifen darf. Die Dateierweiterung allein bestimmt nicht die Rolle einer maßgeblichen Aufzeichnung.

Ausgearbeitetes Beispiel

Beispielsweise exportiert ein Gerät nur akzeptierte Ergebnisse in eine Tabellenkalkulation, während frühere Versuche und Gründe für Wiederholungsläufe lokal bleiben. Das Team verfolgt ein ausgewähltes Ergebnis zu seiner Rohaufzeichnung und seinen Verarbeitungseinstellungen zurück. Es ermittelt Prüffragen, die bei Aufbewahrung nur des erfolgreichen Ergebnisses unbeantwortet bleiben, und stellt ein geeignetes verknüpftes Aufzeichnungspaket zusammen.

Prüfpunkte

  • Verfolgen Sie ein Ergebnis zur relevanten Rohbeobachtung und den Verarbeitungseinstellungen zurück.
  • Prüfen Sie, wo erfolglose oder wiederholte Versuche aufbewahrt werden.
  • Testen Sie die Interpretierbarkeit einer repräsentativen Aufzeichnung ohne ihre unterstützenden Dateien.

Abnahme und Grenzen

Abnahme bedeutet, dass notwendiger Messkontext innerhalb der Aufzeichnungsregelungen der Studie zugänglich und verständlich bleibt. Nicht jede technische Datei jedes Geräts benötigt dieselbe Aufbewahrung; wählen Sie wichtige Aufzeichnungen nach Nutzung und Risiko aus. Herstellererläuterungen unterstützen dieses Urteil. Langfristiger Zugriff umfasst neben der Möglichkeit, eine Datei zu öffnen, auch das Wissen und eine geeignete Leseanwendung, die zur Interpretation der Aufzeichnung nötig sind.

Häufig gestellte Fragen

Reicht eine Ergebnistabelle immer aus?
Nein. Bewerten Sie, ob für die Rekonstruktion notwendiger Kontext außerhalb dieser Tabelle verbleibt.
Sind Verarbeitungsdetails unnötig, wenn Rohdaten vorliegen?
Nein. Sie können nötig sein, um zu erklären, wie aus der Rohbeobachtung das tatsächlich verwendete Ergebnis wurde.

Quellen

  1. FDA — Elektronische Systeme, Aufzeichnungen und Signaturen in klinischen Prüfungen
  2. MHRA — Leitlinie zur GxP-Datenintegrität