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Sostituire un dispositivo durante un'indagine è più di un'operazione logistica. Una nuova unità, un'impostazione diversa o un'interruzione possono modificare la continuità delle misurazioni, l'esperienza del partecipante e l'interpretazione delle prestazioni. Il solo numero delle sostituzioni non spiega queste conseguenze.
Definire la valutazione
Collegare il motivo, il decisore, le unità precedente e nuova e i rispettivi periodi di utilizzo. Distinguere guasto, manutenzione programmata, adattamento al partecipante e sostituzione amministrativa delle scorte. I valutatori tecnici e statistici dovrebbero stabilire se una sostituzione influenzi l'utilizzabilità dei dati, anziché presumere che invalidi automaticamente la documentazione di un partecipante.
Esempio applicativo
In uno studio ipotetico su un dispositivo indossabile, un sensore viene sostituito per problemi di aderenza alla pelle e quello sostitutivo viene indossato in una posizione diversa. Il gruppo registra la prima misura valida, l'interruzione e la differenza di posizionamento, non soltanto la data di consegna. Conserva le osservazioni precedenti e valuta se i due periodi di misurazione rimangano comparabili.
Verifiche pratiche
- Individuare con marcature temporali l'ultima misura valida prima della sostituzione e la prima successiva.
- Confermare che software, impostazioni e accessori della sostituzione rientrino nella configurazione studiata.
- Collegare le istruzioni al partecipante, le interruzioni e la valutazione di sicurezza alla registrazione della sostituzione.
Decisione e limiti
La documentazione dovrebbe spiegare perché è avvenuta la sostituzione e come potrebbe influire sul risultato. Giustificare il trattamento analitico sulla base dell'approccio prespecificato e delle circostanze effettive. Contare ogni sostituzione come guasto tecnico può essere fuorviante, ma considerarle tutte prive di conseguenze è altrettanto poco utile.
Domande frequenti
- I dati dell'unità sostituita devono essere eliminati?
- Non automaticamente. Conservare la documentazione e valutarne validità e impiego analitico mediante un ragionamento documentato.
- Una sostituzione programmata può richiedere un esame della sicurezza?
- Sì. Il fatto che sia programmata non esclude un impatto sul partecipante; le circostanze e gli eventuali riscontri richiedono comunque una valutazione appropriata.