- Publication
- Mise à jour
Remplacer un dispositif pendant une investigation dépasse une opération logistique. Une nouvelle unité, un réglage différent ou une interruption peut modifier la continuité des mesures, l’expérience du participant et l’interprétation des performances. Un simple nombre de remplacements n’explique pas ces conséquences.
Définir l’évaluation
Relier le motif, le décideur, les anciennes et nouvelles unités et leurs périodes d’utilisation. Distinguer la défaillance, la maintenance prévue, l’adaptation au participant et le remplacement administratif du stock. Les examinateurs techniques et statistiques doivent évaluer si un remplacement affecte l’utilisabilité des données, plutôt que de supposer qu’il invalide automatiquement un dossier de participant.
Exemple pratique
Dans une étude hypothétique de dispositif portable, un capteur est remplacé pour des raisons d’ajustement sur la peau et le remplaçant est porté à une autre position. L’équipe consigne la première mesure valide, l’interruption et la différence de placement, et pas seulement la date de livraison. Elle préserve les observations antérieures et évalue si les deux périodes de mesure restent comparables.
Vérifications pratiques
- Identifier avec leurs horodatages la dernière mesure valide avant le remplacement et la première après.
- Confirmer que les logiciels, réglages et accessoires du remplacement restent dans la configuration étudiée.
- Relier les instructions au participant, les interruptions et l’évaluation de sécurité au dossier de remplacement.
Décision et limites
Le dossier doit expliquer pourquoi le remplacement a eu lieu et comment il pourrait affecter le résultat. Justifier le traitement analytique selon l’approche prédéfinie et les circonstances réelles. Compter tout remplacement comme une défaillance technique peut induire en erreur, mais considérer chaque remplacement comme sans conséquence est tout aussi peu utile.
Questions fréquentes
- Faut-il supprimer les données de l’unité remplacée ?
- Pas automatiquement. Conserver l’enregistrement et évaluer la validité et l’utilisation analytique par un raisonnement documenté.
- Un remplacement prévu peut-il nécessiter un examen de sécurité ?
- Oui. Son caractère prévu n’exclut pas des effets sur le participant ; les circonstances et les éventuelles constatations nécessitent toujours une évaluation appropriée.