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Der Austausch eines Produkts während einer Prüfung ist mehr als ein logistischer Vorgang. Eine neue Einheit, eine andere Einstellung oder eine Unterbrechung kann die Messkontinuität, das Erleben der Teilnehmer und die Interpretation der Leistung verändern. Die bloße Anzahl der Austauschvorgänge erklärt diese Folgen nicht.
Bewertung definieren
Verknüpfen Sie den Grund, die entscheidende Person, die alte und neue Einheit sowie deren Nutzungszeiträume. Unterscheiden Sie Ausfall, geplante Wartung, Passform am Teilnehmer und administrativen Bestandsaustausch. Technische und statistische Prüfende sollten bewerten, ob ein Austausch die Verwendbarkeit der Daten beeinflusst, statt automatisch von einer Ungültigkeit der Teilnehmeraufzeichnung auszugehen.
Praxisbeispiel
In einer hypothetischen Wearable-Studie wird ein Sensor wegen seiner Passform auf der Haut ersetzt und der Ersatz an einer anderen Position getragen. Das Team dokumentiert die erste gültige Messung, die Unterbrechung und die abweichende Platzierung, nicht nur das Lieferdatum. Es bewahrt frühere Beobachtungen auf und bewertet, ob die beiden Messzeiträume weiterhin vergleichbar sind.
Praktische Prüfpunkte
- Ermitteln Sie die letzte gültige Messung vor dem Austausch und die erste danach jeweils mit Zeitstempel.
- Bestätigen Sie, dass Software, Einstellungen und Zubehör des Ersatzprodukts weiterhin der untersuchten Konfiguration entsprechen.
- Verknüpfen Sie Teilnehmereinweisung, Unterbrechungen und Sicherheitsbewertung mit der Austauschdokumentation.
Entscheidung und Grenzen
Die Dokumentation sollte erklären, weshalb der Austausch erfolgte und wie er das Ergebnis beeinflussen könnte. Begründen Sie die analytische Behandlung anhand des vorab festgelegten Vorgehens und der tatsächlichen Umstände. Jeden Austausch als technischen Ausfall zu zählen kann irreführen; jeden Austausch als folgenlos zu betrachten ist ebenso wenig hilfreich.
Häufig gestellte Fragen
- Sollten Daten der ersetzten Einheit gelöscht werden?
- Nicht automatisch. Bewahren Sie die Aufzeichnung auf und bewerten Sie Gültigkeit und analytische Verwendung anhand einer dokumentierten Begründung.
- Kann ein geplanter Austausch eine Sicherheitsbewertung erfordern?
- Ja. Die Planung schließt Auswirkungen auf Teilnehmer nicht aus; die Umstände und etwaige Befunde müssen weiterhin angemessen bewertet werden.