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Sustituir un producto durante una investigación es más que una operación logística. Una unidad nueva, un ajuste diferente o una interrupción pueden alterar la continuidad de las mediciones, la experiencia del participante y la interpretación del funcionamiento. Contar las sustituciones por sí solo no explica estas consecuencias.
Definir la evaluación
Vincule el motivo, la persona que toma la decisión, las unidades anterior y nueva y sus periodos de uso. Distinga los fallos, el mantenimiento previsto, la adaptación al participante y la sustitución administrativa de existencias. Los revisores técnicos y estadísticos deben evaluar si una sustitución afecta a la utilidad de los datos en vez de suponer que invalida automáticamente el registro del participante.
Ejemplo desarrollado
En un estudio hipotético con un producto llevable, se sustituye un sensor por su adaptación a la piel y el nuevo se coloca en otra posición. El equipo registra la primera medición válida, la interrupción y la diferencia de colocación, no solo la fecha de entrega. Conserva las observaciones anteriores y evalúa si ambos periodos de medición siguen siendo comparables.
Comprobaciones prácticas
- Identifique con marcas de tiempo la última medición válida anterior a la sustitución y la primera posterior.
- Confirme que el software, los ajustes y los accesorios de sustitución siguen dentro de la configuración investigada.
- Vincule las instrucciones al participante, las interrupciones y la evaluación de seguridad con el registro de sustitución.
Decisión y limitaciones
El registro debe explicar por qué se produjo la sustitución y cómo podría afectar al resultado. Justifique su tratamiento analítico mediante el enfoque preespecificado y las circunstancias reales. Contar todas las sustituciones como fallos técnicos puede inducir a error, pero considerar que ninguna tiene consecuencias resulta igualmente poco útil.
Preguntas frecuentes
- ¿Deben eliminarse los datos de la unidad sustituida?
- No de forma automática. Conserve el registro y evalúe su validez y su uso analítico mediante un razonamiento documentado.
- ¿Una sustitución prevista puede requerir una revisión de seguridad?
- Sí. Que esté prevista no excluye un impacto sobre el participante; las circunstancias y los hallazgos siguen requiriendo una evaluación adecuada.