- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
Un certificato o una presentazione convincente non dimostra idoneità per ogni servizio clinico. Esaminate compito previsto, dati coinvolti e conseguenze del fallimento.
Profilare il servizio
Definite il profilo di rischio prima della profondità della verifica. Identificate attività con partecipanti, dati critici, subfornitori e dipendenze di ripristino. Valutate prove rispetto all’uso reale; una dimostrazione non copre tutti i controlli operativi.
Esaminare i controlli reali
Per laboratorio centrale, esaminate ricezione, discrepanze, correzioni e trasferimenti. Per piattaforma, configurazione, accesso ed esportazione. Registrate domande aperte come condizioni di qualificazione con responsabile e data di accettazione.
Controlli di qualificazione
- Confermare soggetto contrattuale e attività subappaltate.
- Esaminare prove dei controlli critici selezionati.
- Concordare notifiche di modifica, escalation e consegne di uscita.
Approvare un ambito definito
Approvate servizio e uso specifici con restrizioni. Rivalutate cambiamenti rilevanti, senza dipendere dal solo tempo trascorso. La qualificazione non trasferisce le responsabilità del promotore. Se la riservatezza limita le prove, documentate revisione alternativa e incertezza residua, senza giudicare soddisfacente un documento non esaminato.
Domande frequenti
- Ogni fornitore richiede un audit in sede?
- Scegliete una valutazione proporzionata al rischio e alle prove disponibili.
- Un’approvazione copre tutti i prodotti?
- Definite l’ambito e valutate separatamente nuovi servizi o usi sostanzialmente differenti.