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- Quellen geprüft
Ein Anbieterzertifikat oder eine überzeugende Präsentation belegt nicht die Eignung für jede klinische Leistung. Die Qualifizierung sollte Aufgabe, verarbeitete Daten und Folgen eines Leistungsausfalls untersuchen.
Die vorgesehene Leistung einordnen
Erstellen Sie vor Festlegung der Prüftiefe ein Leistungsrisikoprofil. Benennen Sie teilnehmerbezogene Tätigkeiten, kritische Datenverarbeitung, Unterauftragnehmer und Wiederanlaufabhängigkeiten. Bewerten Sie Nachweise anhand der tatsächlichen Studiennutzung. Eine Produktvorführung deckt operative Qualitätskontrollen nicht automatisch ab.
Tatsächliche Leistungskontrollen prüfen
Prüfen Sie bei einem Zentrallabor Probeneingang, Abweichungsbearbeitung, Ergebniskorrektur und Datentransfer. Untersuchen Sie bei elektronischen Plattformen Konfiguration, Zugriff und Exportfähigkeit. Halten Sie offene Fragen als Qualifizierungsbedingungen mit verantwortlicher Person und Abnahmetermin fest.
Dienstleisterqualifizierung prüfen
- Bestätigen Sie Vertragspartner und offengelegte Unteraufträge.
- Prüfen Sie Nachweise für die in der Risikobewertung ausgewählten kritischen Kontrollen.
- Vereinbaren Sie Änderungsmeldungen, Eskalation und Leistungen bei Vertragsende.
Einen definierten Umfang freigeben
Genehmigen Sie die benannte Leistung und vorgesehene Nutzung einschließlich Einschränkungen. Bewerten Sie wesentliche Änderungen an Leistung, Eigentümerschaft oder Risiko neu, statt nur Zeitablauf zu berücksichtigen. Die Qualifizierung unterstützt laufende Aufsicht und überträgt Sponsorverantwortung nicht auf eine Checkliste.
Häufig gestellte Fragen
- Benötigt jeder Dienstleister ein Vor-Ort-Audit?
- Wählen Sie ein dem Leistungsrisiko und den verfügbaren Nachweisen angemessenes Bewertungsverfahren.
- Kann eine Freigabe sämtliche Anbieterprodukte abdecken?
- Definieren Sie den genehmigten Umfang. Bewerten Sie zusätzliche Leistungen oder wesentlich andere Nutzungen getrennt.