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La randomizzazione non garantisce caratteristiche identiche in ogni campione effettivamente ottenuto. Le differenze basali vanno valutate rispetto a problemi di processo, casualità e incoerenza nella misurazione; un singolo valore di p non sostituisce la comprensione della loro origine e rilevanza.
Definire il quesito e le ipotesi
Verificare prima il processo di assegnazione e le fonti dei dati sottostanti. Stabilire l’importanza prognostica di una caratteristica apparentemente squilibrata e il suo ruolo nell’analisi pianificata. Testare singolarmente molte variabili basali non fornisce una giustificazione sufficiente per selezionare un nuovo modello di aggiustamento dopo aver esaminato gli esiti.
Esempio di studio ipotetico
In un piccolo studio ipotetico, un braccio presenta una gravità basale maggiore. Il gruppo esamina i registri di randomizzazione e misurazione mantenendo l’analisi principale pianificata. Se viene utilizzato un modello aggiuntivo scientificamente giustificato, scopo, tempistica e conseguenze interpretative sono chiaramente identificati nella relazione.
Verifiche di revisione del disegno
- Verificare se lo squilibrio abbia origine nelle osservazioni originali o nelle derivazioni analitiche.
- Evitare di selezionare variabili clinicamente importanti soltanto mediante etichette di significatività.
- Riportare separatamente le analisi pianificate e i modelli aggiuntivi di aggiustamento di supporto introdotti successivamente.
Documentare la decisione e i suoi limiti
La valutazione accettata non dichiara automaticamente un fallimento della randomizzazione e non liquida veri difetti di processo come casualità. Utilizzare insieme evidenze sul processo, rilevanza clinica e incertezza. Non riscrivere la conclusione principale soltanto intorno a una stima aggiustata più favorevole; spiegare la relazione fra le analisi alternative e il quesito scientifico originale.
Domande frequenti
- Ogni differenza basale indica un errore?
- No. Si verificano differenze casuali, mentre le evidenze sul processo richiedono comunque esame.
- Una differenza basale significativa deve entrare nel modello?
- La selezione richiede un razionale scientifico e un piano di analisi, non soltanto un valore di p.