CliniGA CRO

CliniGA CRO ब्लॉग

यादृच्छिक आवंटन के बाद आधारभूत असंतुलन की व्याख्या

आधारभूत अंतरों में संयोग, प्रक्रिया की कमियों और मापन असंगति का आकलन करके नियोजित तथा अतिरिक्त विश्लेषण अलग दिखाएँ।

श्रेणी का प्रतिनिधि छायाचित्र: यादृच्छिक आवंटन के बाद आधारभूत असंतुलन की व्याख्या
फ़ोटो: NIH History Office from Bethesda · लाइसेंस: Public domain · चित्र को काटकर उसका आकार बदला गया है।
प्रकाशन
अद्यतन

यादृच्छिक आवंटन हर प्राप्त नमूने में समान विशेषताओं की गारंटी नहीं देता। आधारभूत अंतरों का आकलन प्रक्रिया की समस्याओं, संयोग और मापन की असंगति के लिए होना चाहिए; एक p-मान उनकी उत्पत्ति और प्रासंगिकता समझने का विकल्प नहीं है।

प्रश्न और मान्यताएँ परिभाषित करें

पहले आवंटन की प्रक्रिया और अंतर्निहित डेटा स्रोत जाँचें। स्पष्ट रूप से असंतुलित दिखने वाली विशेषता का पूर्वानुमान संबंधी महत्त्व और नियोजित विश्लेषण में उसकी भूमिका स्थापित करें। कई आधारभूत चरों का अलग-अलग परीक्षण करना, परिणाम देखने के बाद नया समायोजन मॉडल चुनने का पर्याप्त औचित्य नहीं देता।

काल्पनिक अध्ययन का उदाहरण

एक काल्पनिक छोटे अध्ययन में एक समूह की आधारभूत गंभीरता अधिक है। टीम नियोजित मुख्य विश्लेषण बनाए रखते हुए यादृच्छिक आवंटन और मापन के अभिलेख जाँचती है। यदि वैज्ञानिक रूप से उचित कोई अतिरिक्त मॉडल उपयोग किया जाए, तो उसका उद्देश्य, समय और व्याख्या पर परिणाम रिपोर्ट में स्पष्ट पहचाने जाते हैं।

डिज़ाइन समीक्षा के जाँच बिंदु

  • जाँचें कि असंतुलन स्रोत अवलोकनों में उत्पन्न हुआ है या विश्लेषण हेतु मान निकालने की प्रक्रिया में।
  • नैदानिक रूप से महत्त्वपूर्ण चरों को केवल सार्थकता के लेबल के आधार पर चुनने से बचें।
  • नियोजित विश्लेषणों को बाद में जोड़े गए सहायक समायोजन मॉडलों से अलग रिपोर्ट करें।

निर्णय और उसकी सीमाएँ दर्ज करें

स्वीकार्य आकलन न तो स्वतः यादृच्छिक आवंटन की विफलता घोषित करता है, न प्रक्रिया की वास्तविक कमियों को संयोग कहकर खारिज करता है। प्रक्रिया के साक्ष्य, नैदानिक प्रासंगिकता और अनिश्चितता का एक साथ उपयोग करें। केवल अधिक अनुकूल समायोजित अनुमान के इर्द-गिर्द मुख्य निष्कर्ष दोबारा न लिखें; वैकल्पिक विश्लेषणों और मूल वैज्ञानिक प्रश्न के बीच संबंध स्पष्ट करें।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या हर आधारभूत अंतर गलती का संकेत है?
नहीं। संयोग से अंतर होते हैं, फिर भी प्रक्रिया के साक्ष्य की जाँच आवश्यक रहती है।
क्या सार्थक आधारभूत अंतर को मॉडल में शामिल करना आवश्यक है?
चयन के लिए केवल p-मान के बजाय वैज्ञानिक औचित्य और विश्लेषण योजना आवश्यक हैं।

स्रोत

  1. EMA — ICH E9 सांख्यिकीय सिद्धांत और एस्टिमैंड परिशिष्ट
  2. EMA — ICH E8 नैदानिक अध्ययन डिज़ाइन