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La aleatorización no garantiza características idénticas en cada muestra obtenida. Las diferencias basales deben evaluarse considerando problemas del proceso, azar e inconsistencias de medición; un único valor p no sustituye la comprensión de su origen y relevancia.
Definir la pregunta y los supuestos
Compruebe primero el proceso de asignación y las fuentes de datos subyacentes. Establezca la importancia pronóstica de una característica aparentemente desequilibrada y su función en el análisis previsto. Contrastar individualmente muchas variables basales no justifica suficientemente seleccionar un nuevo modelo de ajuste después de examinar los resultados.
Ejemplo de estudio hipotético
En un estudio pequeño hipotético, un grupo presenta mayor gravedad basal. El equipo examina los registros de aleatorización y medición y mantiene el análisis principal previsto. Si se utiliza un modelo adicional científicamente justificado, su finalidad, el momento en que se incorpora y sus consecuencias para la interpretación se identifican claramente en el informe.
Comprobaciones para la revisión del diseño
- Compruebe si el desequilibrio procede de las observaciones fuente o de las derivaciones analíticas.
- Evite seleccionar variables clínicamente importantes únicamente mediante etiquetas de significación.
- Informe por separado de los análisis previstos y de los modelos de ajuste de apoyo añadidos posteriormente.
Registrar la decisión y sus límites
Una evaluación aceptable no declara automáticamente un fallo de aleatorización ni descarta defectos reales del proceso atribuyéndolos al azar. Utilice conjuntamente la evidencia del proceso, la relevancia clínica y la incertidumbre. No reformule la conclusión principal únicamente en torno a una estimación ajustada más favorable; explique la relación entre los análisis alternativos y la pregunta científica original.
Preguntas frecuentes
- ¿Indica un error cualquier diferencia basal?
- No. Pueden producirse diferencias por azar, aunque sigue siendo necesario examinar la evidencia del proceso.
- ¿Debe incluirse en el modelo una diferencia basal significativa?
- La selección necesita una justificación científica y un plan de análisis, además de un valor p.