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Scrivere un numero obiettivo in un piano PMCF non dimostra che il follow-up valido possa raggiungerlo. Accesso agli utenti, documentazione esistente e tempo di valutazione determinano la fattibilità. Non ricavare l'obiettivo soltanto dalle vendite del dispositivo.
Definire la valutazione
Mappare l'utilizzo potenziale attraverso utenti eleggibili, invito, adesione e valutazione completata. Mostrare per ogni passaggio l'ipotesi e la fonte delle informazioni. Carico di lavoro dei centri, autorizzazioni e qualità dei dati possono imporre limiti diversi dai dati di vendita o distribuzione.
Esempio applicativo
Ad esempio, un gruppo presume che mille dispositivi distribuiti produrranno facilmente cento follow-up. Un progetto pilota rileva canali di contatto mancanti e la necessità di un'ulteriore visita di valutazione. Il gruppo esamina accesso, onere e tempistiche prima di rivedere il piano. Arruolare utenti non idonei o considerare completi moduli incompleti non è un modo accettabile di preservare l'obiettivo.
Verifiche pratiche
- Stimare separatamente la possibilità di raggiungere gli utenti previsti e quella di completare valutazioni valide.
- Verificare in fase pilota la capacità dei centri usando il tempo effettivo dei compiti e le registrazioni originali disponibili.
- Confrontare regolarmente i progressi osservati con le ipotesi ed esaminare i motivi degli scostamenti.
Decisione e limiti
Il piano accettato dovrebbe giustificare le perdite attese e gli approcci alternativi di raccolta. Una fattibilità scarsa non rende meno importante la domanda clinica. Sottoporre le modifiche a metodo, ambito o tempistica a revisione autorizzata; non ridurre senza dichiararlo la qualità delle evidenze per preservare un obiettivo.
Domande frequenti
- Il numero distribuito equivale a un campione eleggibile?
- No. Eleggibilità, accesso, autorizzazione e valutazione completata sono fasi distinte.
- Aggiungere centri è l'unica risposta a progressi lenti?
- Comprendere prima il collo di bottiglia. Più centri potrebbero non risolvere un problema di accesso o di metodo.