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Escribir un número objetivo en un plan de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) no demuestra que pueda alcanzarse mediante un seguimiento válido. El acceso a los usuarios, los registros existentes y el tiempo de evaluación determinan la viabilidad. No derive el objetivo únicamente de las ventas del producto.
Definir la evaluación
Describa el recorrido desde el uso potencial hasta los usuarios elegibles, la invitación, la aceptación y la evaluación completada. Muestre el supuesto y la fuente de información en cada paso. La carga de trabajo del centro, los permisos y la calidad de los datos pueden imponer límites distintos de las cifras de ventas o distribución.
Ejemplo desarrollado
Por ejemplo, un equipo supone que mil productos distribuidos generarán fácilmente cien seguimientos. Una prueba piloto detecta la falta de vías de contacto y la necesidad de una visita adicional de evaluación. El equipo examina el acceso, la carga y los tiempos antes de revisar el plan. Incluir usuarios no adecuados o tratar formularios incompletos como completos no es una forma aceptable de proteger el objetivo.
Comprobaciones prácticas
- Estime por separado el acceso a los usuarios previstos y la finalización de evaluaciones válidas.
- Pruebe la capacidad del centro utilizando el tiempo real de las tareas y los registros fuente disponibles.
- Compare periódicamente el progreso observado con los supuestos y examine los motivos de las divergencias.
Decisión y limitaciones
El plan aceptado debe justificar las pérdidas esperadas y los enfoques alternativos de recogida. La escasa viabilidad no resta importancia a la pregunta clínica. Remita los cambios de método, alcance o calendario a una revisión autorizada; no reduzca silenciosamente la calidad de la evidencia para mantener un objetivo.
Preguntas frecuentes
- ¿El recuento de distribución equivale a una muestra elegible?
- No. La elegibilidad, el acceso, el permiso y la evaluación completada son etapas separadas.
- ¿Añadir centros es la única respuesta a un progreso lento?
- Comprenda primero el cuello de botella. Más centros pueden no resolver un problema de acceso o de método.