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Separare i diritti di revisione dalle conclusioni scientifiche negli accordi di pubblicazione

Definire ruoli e motivazioni delle revisioni per comunicare risultati e limiti delle evidenze senza pressioni commerciali sulle conclusioni.

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La revisione del promotore prevista in un accordo di pubblicazione può aiutare a individuare problemi di accuratezza o riservatezza. Tuttavia, le aspettative commerciali non devono diventare un meccanismo per selezionare risultati favorevoli. Ruoli espliciti per commenti, approvazione e contributi sostengono una comunicazione affidabile dei risultati della sperimentazione e rendono comprensibili le ragioni delle revisioni.

Quadro decisionale

Separare nel piano di pubblicazione provenienza dei dati, valutazione scientifica, contributi degli autori e revisione della riservatezza commerciale. I responsabili legali e scientifici competenti dovrebbero valutare le disposizioni dell’accordo. Questo articolo non prescrive un particolare diritto di pubblicazione né un periodo standard di revisione. Le registrazioni dovrebbero spiegare quali revisioni siano state richieste per motivi basati sulle evidenze.

Esempio pratico

Ad esempio, una bozza non riporta il beneficio atteso, mentre un gruppo commerciale vuole dare rilievo a un’interpretazione più favorevole di un sottogruppo. I revisori scientifici valutano la coerenza con il piano di analisi e con i risultati e spiegano i limiti dell’interpretazione. La revisione prima della diffusione non viene trasformata in un modo per sopprimere risultati scomodi e la discussione rilevante viene documentata.

Verifiche di attuazione

  • Distinguere i commenti su accuratezza scientifica, chiarezza e riservatezza, registrando il motivo di ogni modifica significativa richiesta.
  • Collegare le revisioni importanti della bozza ai dati o alla motivazione analitica di supporto, affinché la loro base resti tracciabile.
  • Stabilire percorsi autorizzati separati per il disaccordo scientifico e l’interpretazione contrattuale, anziché lasciare che l’uno oscuri l’altra.

Accettazione e limiti

Accettare il processo quando il resoconto presentato ai lettori riflette onestamente la solidità e i limiti delle evidenze. Le indicazioni delle riviste e degli specialisti pertinenti dovrebbero orientare separatamente l’attribuzione della qualifica di autore e l’etica della pubblicazione. I risultati negativi o incerti meritano, nella rendicontazione affidabile, la stessa serietà dei risultati favorevoli emersi dalla sperimentazione.

Domande frequenti

Un promotore può commentare un manoscritto?
Sì, entro il proprio ruolo e l’accordo; i commenti scientifici dovrebbero essere basati sulle evidenze e tracciabili.
Ogni commento deve essere recepito?
No. I revisori competenti dovrebbero valutarne motivazione e coerenza scientifica, poi documentare la decisione.

Fonti

  1. EMA — ICH E3: rapporti di studio clinico
  2. OMS — Linee guida sulle buone pratiche per le sperimentazioni cliniche