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Definire l’ambito di un pacchetto di evidenze per l’ispezione

Organizzare una risposta ispettiva intorno a una decisione tracciabile anziché al volume di file forniti.

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Foto: Kim Dornic (IFREMER, Pôle média & web, Centre Bretagne - ZI de la Pointe du Diable - CS 10070 - 29280 Plouzané) Kim Dornic (IFREMER, Pôle média & web, Centre Bretagne - ZI de la Pointe du Diable - CS 10070 - 29280 Plouzané) · Licenza: CC BY 4.0 · Immagine ritagliata e ridimensionata.
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Inviare un’intera cartella in risposta a un quesito ispettivo può rendere la risposta più difficile da capire. Un pacchetto di evidenze dovrebbe collegare quesito, registrazioni pertinenti e relazioni tra esse. Il suo scopo è ricostruire onestamente l’ambito, non selezionare documenti soltanto per creare un’impressione favorevole.

Ambito della decisione

Chiarire prima il periodo, lo studio e l’attività coperti dalla richiesta. Mappare le registrazioni a quel perimetro e identificare separatamente elementi mancanti o non verificati. Un indice esplicativo non sostituisce le registrazioni. Il gruppo di risposta dovrebbe conoscere la fonte originale e come accedere a ulteriori evidenze di supporto.

Esempio di revisione

Si supponga che venga richiesta la supervisione di un cambio di fornitore. Il pacchetto collega decisione, rischi di transizione, esito dell’accettazione ed eccezioni rimanenti invece di presentare soltanto il nuovo contratto. Se manca una registrazione del periodo di servizio precedente, l’indice la mantiene visibile invece di suggerire che un nuovo documento dimostri il passato.

Controlli pratici

  • Mappare ogni elemento richiesto a una registrazione pertinente o a una lacuna spiegata.
  • Spiegare brevemente e in modo fattuale quale decisione sostenga ogni documento.
  • Limitare le informazioni personali non pertinenti conservando contesto e autenticità.

Accettazione e limiti

Accettare il pacchetto quando un revisore può passare dal quesito alle sue fonti e comprenderne i limiti. Grandi volumi di file non compensano evidenze mancanti. Tracciare le aggiunte successive mediante aggiornamenti controllati che spieghino quale parte della risposta precedente completino.

Domande frequenti

È sufficiente un documento riepilogativo?
Un riepilogo fornisce orientamento; la possibilità di sostituire registrazioni di supporto dipende dalla richiesta.
Le registrazioni mancanti dovrebbero essere omesse dal pacchetto?
No. Spiegare la lacuna, il suo possibile effetto e lo stato dei tentativi di localizzarle.

Fonti

  1. EMA — ICH E6 buona pratica clinica
  2. MHRA — Integrità dei dati GxP