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Delimitar un paquete de evidencia para una inspección

Conecte cada solicitud de inspección con sus registros, relaciones y lagunas mediante un paquete de evidencia de alcance explícito.

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Foto: Kim Dornic (IFREMER, Pôle média & web, Centre Bretagne - ZI de la Pointe du Diable - CS 10070 - 29280 Plouzané) Kim Dornic (IFREMER, Pôle média & web, Centre Bretagne - ZI de la Pointe du Diable - CS 10070 - 29280 Plouzané) · Licencia: CC BY 4.0 · Imagen recortada y redimensionada.
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Enviar una carpeta entera en respuesta a una pregunta de inspección puede dificultar la comprensión de la respuesta. Un paquete de evidencia debe conectar la pregunta, los registros pertinentes y las relaciones entre ellos. Su propósito es reconstruir honestamente el alcance, no seleccionar documentos solo para crear una impresión favorable.

Alcance de la decisión

Aclare primero el periodo, el estudio y la actividad cubiertos por la solicitud. Relacione los registros con ese límite e identifique por separado los elementos faltantes o no verificados. Un índice explicativo no sustituye los registros. El equipo de respuesta debe conocer la fuente original y cómo acceder a más evidencia de respaldo.

Revisión práctica

Suponga que se solicita la supervisión de un cambio de proveedor. El paquete conecta la decisión, los riesgos de transición, el resultado de aceptación y las excepciones restantes en lugar de presentar solo el contrato nuevo. Si falta un registro del periodo de servicio anterior, el índice lo mantiene visible en lugar de implicar que un documento nuevo demuestra el pasado.

Comprobaciones prácticas

  • Relacione cada elemento solicitado con un registro pertinente o una laguna explicada.
  • Explique brevemente y de forma objetiva qué decisión respalda cada documento.
  • Limite la información personal no relacionada y conserve el contexto y la autenticidad.

Aceptación y límites

Acepte el paquete cuando un revisor pueda pasar de la pregunta a sus fuentes y entender sus límites. Un gran volumen de archivos no compensa la evidencia faltante. Haga un seguimiento de las adiciones posteriores mediante actualizaciones controladas que expliquen qué parte de la respuesta anterior completan.

Preguntas frecuentes

¿Es suficiente un documento de resumen?
Un resumen facilita la navegación; que pueda sustituir registros de respaldo depende de la solicitud.
¿Deben omitirse los registros faltantes del paquete?
No. Explique la laguna, su posible efecto y el estado de los intentos de localizar el registro.

Fuentes

  1. EMA — ICH E6: buena práctica clínica
  2. MHRA — Integridad de los datos GxP