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Définir le périmètre d’un dossier de preuves pour une inspection

Organiser une réponse d’inspection autour d’une décision traçable facilite la compréhension des preuves et de leurs limites.

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Photo: Kim Dornic (IFREMER, Pôle média & web, Centre Bretagne - ZI de la Pointe du Diable - CS 10070 - 29280 Plouzané) Kim Dornic (IFREMER, Pôle média & web, Centre Bretagne - ZI de la Pointe du Diable - CS 10070 - 29280 Plouzané) · Licence: CC BY 4.0 · Image recadrée et redimensionnée.
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Mise à jour

Envoyer un dossier entier en réponse à une question d’inspection peut rendre la réponse plus difficile à comprendre. Un dossier de preuves doit relier la question, les documents pertinents et leurs relations. Sa finalité est une reconstitution honnête du périmètre, et non une sélection de documents destinée simplement à produire une impression favorable.

Périmètre de la décision

Préciser d’abord la période, l’étude et l’activité couvertes par la demande. Relier les documents à ce périmètre et identifier séparément les éléments manquants ou non vérifiés. Un index explicatif ne remplace pas les documents. L’équipe de réponse doit connaître la source d’origine et la manière d’accéder à des preuves complémentaires.

Exemple d’examen

Supposons qu’une demande porte sur la supervision d’un changement de prestataire. Le dossier relie la décision, les risques de transition, le résultat d’acceptation et les exceptions restantes, au lieu de ne présenter que le nouveau contrat. Si un document de la période précédente de service manque, l’index le maintient visible au lieu de laisser entendre qu’un nouveau document prouve le passé.

Vérifications pratiques

  • Relier chaque élément de la demande à un document pertinent ou à une lacune expliquée.
  • Expliquer brièvement et factuellement quelle décision chaque document étaye.
  • Limiter les informations personnelles sans rapport tout en préservant le contexte et l’authenticité.

Acceptation et limites

Accepter le dossier lorsqu’un examinateur peut passer de la question à ses sources et en comprendre les limites. Un grand volume de fichiers ne compense pas des preuves manquantes. Suivre les ajouts ultérieurs par des mises à jour contrôlées expliquant quelle partie de la réponse précédente ils complètent.

Questions fréquentes

Un document de synthèse suffit-il ?
Une synthèse facilite la navigation ; la possibilité de remplacer les documents justificatifs dépend de la demande.
Faut-il omettre du dossier les documents manquants ?
Non. Expliquer la lacune, son effet possible et l’état des recherches visant à retrouver le document.

Sources

  1. EMA — ICH E6 Bonnes pratiques cliniques
  2. MHRA — Intégrité des données GxP