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Den Umfang eines Nachweispakets für eine Inspektion festlegen

Eine Inspektionsantwort um eine nachvollziehbare Entscheidung organisieren, statt um die Menge bereitgestellter Dateien.

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Foto: Kim Dornic (IFREMER, Pôle média & web, Centre Bretagne - ZI de la Pointe du Diable - CS 10070 - 29280 Plouzané) Kim Dornic (IFREMER, Pôle média & web, Centre Bretagne - ZI de la Pointe du Diable - CS 10070 - 29280 Plouzané) · Lizenz: CC BY 4.0 · Zugeschnitten und skaliert.
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Als Antwort auf eine Inspektionsfrage einen ganzen Ordner zu senden, kann die Antwort schwerer verständlich machen. Ein Nachweispaket sollte die Frage, relevante Aufzeichnungen und deren Beziehungen verknüpfen. Sein Zweck ist die ehrliche Rekonstruktion des Umfangs, nicht die Auswahl von Dokumenten allein für einen günstigen Eindruck.

Umfang der Entscheidung

Klären Sie zunächst den vom Ersuchen erfassten Zeitraum, die Studie und die Tätigkeit. Ordnen Sie Aufzeichnungen dieser Abgrenzung zu und kennzeichnen Sie fehlende oder nicht verifizierte Elemente getrennt. Ein erläuterndes Verzeichnis ersetzt keine Aufzeichnungen. Das Antwortteam sollte die Originalquelle kennen und wissen, wie auf weitere unterstützende Nachweise zugegriffen werden kann.

Ausgearbeitete Prüfung

Angenommen, Nachweise zur Aufsicht über einen Anbieterwechsel werden angefordert. Das Paket verknüpft Entscheidung, Übergangsrisiken, Abnahmeergebnis und verbleibende Ausnahmen, statt nur den neuen Vertrag vorzulegen. Fehlt eine Aufzeichnung aus dem früheren Leistungszeitraum, hält das Verzeichnis dies sichtbar, statt den Eindruck zu erwecken, ein neues Dokument belege die Vergangenheit.

Praktische Prüfpunkte

  • Ordnen Sie jedem Anforderungselement eine relevante Aufzeichnung oder eine erklärte Lücke zu.
  • Erläutern Sie kurz und sachlich, welche Entscheidung jedes Dokument stützt.
  • Begrenzen Sie nicht relevante personenbezogene Informationen und erhalten Sie Kontext und Authentizität.

Abnahme und Grenzen

Nehmen Sie das Paket ab, wenn eine prüfende Person von der Frage zu ihren Quellen gelangen und seine Grenzen verstehen kann. Große Dateimengen gleichen fehlende Nachweise nicht aus. Verfolgen Sie spätere Ergänzungen über kontrollierte Aktualisierungen, die erläutern, welchen Teil der früheren Antwort sie vervollständigen.

Häufig gestellte Fragen

Reicht ein zusammenfassendes Dokument aus?
Eine Zusammenfassung bietet Orientierung; ob sie unterstützende Aufzeichnungen ersetzen kann, hängt von der Anforderung ab.
Sollten fehlende Aufzeichnungen im Paket unerwähnt bleiben?
Nein. Erläutern Sie die Lücke, ihre möglichen Auswirkungen und den Stand der Versuche, die Aufzeichnung aufzufinden.

Quellen

  1. EMA — ICH E6 Gute klinische Praxis
  2. MHRA — GxP-Datenintegrität