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Controllare i fatti inventati nelle narrazioni di sicurezza generate

Progettare la revisione per eliminare dettagli clinici non sostenuti ed esiti presunti dalle bozze narrative automatiche.

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Un modello linguistico può colmare informazioni di sicurezza mancanti con dettagli plausibili. Tali aggiunte possono essere difficili da notare in un testo scorrevole. La revisione della narrazione dovrebbe verificare il sostegno delle fonti per date, trattamento, decorso ed esiti dell’evento mantenendo esplicitamente irrisolte le informazioni mancanti.

Ambito della decisione

Valutare la redazione automatica soltanto entro un uso definito e autorizzato. Un modello non è titolare del giudizio clinico né delle decisioni di segnalazione. La plausibilità medica non basta per aggiungere un dettaglio a una registrazione di studio. Conservare una revisione clinica appropriata e il controllo sul documento risultante.

Esempio di revisione

Per esempio, la fonte indica che l’esito è sconosciuto, ma la bozza dice che il partecipante è guarito. Il revisore elimina quell’affermazione e mantiene visibile il follow-up ancora aperto. Anche modifiche dei medicinali e date altrove nella bozza vengono ricondotte alla fonte; correggere una frase errata non dimostra che l’intera narrazione sia verificata.

Controlli pratici

  • Verificare quale affermazione della fonte sostenga ogni dettaglio clinico pertinente.
  • Controllare che valutazioni sconosciute o in sospeso non siano diventate esiti definiti.
  • Esaminare altre bozze per comportamenti simili dopo aver identificato un errore critico.

Accettazione e limiti

L’accettazione richiede la conservazione del significato sostenuto dalle fonti e il completamento di una revisione autorizzata appropriata. Un punteggio di affidabilità del modello non è un’evidenza fonte. Usare il processo corretto di follow-up per le informazioni mancanti anziché permettere alla prosa generata di nascondere lacune inspiegate.

Domande frequenti

Si può aggiungere un dettaglio plausibile dal punto di vista medico?
Non come fatto dello studio senza sostegno della fonte; le valutazioni appropriate degli esperti seguono il proprio processo autorizzato.
Una firma umana elimina ogni rischio?
No. Ambito della revisione, competenza e confronto con le fonti devono essere sostanzialmente adeguati.

Fonti

  1. EMA — ICH E2A gestione dei dati di sicurezza clinica
  2. EMA — ICH E6 buona pratica clinica