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In uno studio di lunga durata, l'assetto originario di rappresentanza o autorizzazione potrebbe non restare invariato. Età, stato giuridico o circostanze che incidono sulla capacità decisionale possono evolvere. Il team può pianificare un percorso di verifica autorizzato affinché i cambiamenti rilevanti vengano riconosciuti in un momento appropriato del follow-up.
Definire il flusso di lavoro
Definire gli eventi che attivano la verifica dello sperimentatore e degli specialisti pertinenti. Non presumere un'unica soglia di età o una documentazione del consenso identica in ogni paese. Mantenere chiaro il fondamento della prosecuzione delle attività; un coordinatore non dovrebbe giungere autonomamente a conclusioni giuridiche sulla validità della rappresentanza o su un nuovo percorso di autorizzazione.
Esempio applicativo
Per esempio, una persona arruolata da bambina si avvicina alle soglie locali pertinenti mentre lo studio prosegue. Il centro esamina la questione in anticipo anziché scoprirla alla visita finale. Lo sperimentatore stabilisce i passaggi informativi e di consenso necessari secondo il quadro applicabile; il personale non retrodata una nuova firma per farla apparire già completata in precedenza.
Verifiche pratiche
- Individuare con il personale autorizzato gli eventi che incidono sulla rappresentanza o sull'autorizzazione durante un follow-up lungo.
- Evitare di presumere un processo universale di transizione senza esaminare le condizioni del paese e dello studio.
- Collegare in modo tracciabile le decisioni su nuovi colloqui, documentazione e attività successive.
Decisione e limiti
Un buon processo porta tempestivamente i cambiamenti alla verifica preservando l'accesso personale del partecipante alle informazioni e il suo spazio decisionale. Non cancellare registrazioni precedenti valide né riscriverle retrospettivamente. Se emerge una questione di autorizzazione, le decisioni sulle attività richiedono lo sperimentatore e la revisione appropriata; il personale non dovrebbe presumere la prosecuzione automatica finché permane l'incertezza.
Domande frequenti
- L'autorizzazione originaria è automaticamente sufficiente per l'intero studio?
- Un cambiamento delle circostanze può richiedere una verifica del quadro applicabile. La registrazione originaria non risolve ogni situazione successiva.
- Un coordinatore può scegliere autonomamente un modulo di transizione?
- Non dovrebbe prendere decisioni giuridiche o cliniche oltre la propria autorità. Stabilire il percorso appropriato con lo sperimentatore e il processo autorizzato pertinente.