مراجعة تغير صفة التمثيل في الدراسات الطويلة

تحديد سير العمل

حدد الأحداث التي تستدعي مراجعة الباحث والمختصين المعنيين. ولا تفترض حدا عمريا واحدا أو وثائق موافقة متطابقة في كل بلد. وحافظ على وضوح الأساس الذي تستمر بموجبه الأنشطة؛ ولا ينبغي للمنسق التوصل مستقلا إلى استنتاجات قانونية بشأن صلاحية التمثيل أو مسار إذن جديد.

مثال تطبيقي

على سبيل المثال، يقترب شخص سجل طفلا من حدود عمرية محلية ذات صلة بينما تستمر الدراسة. يراجع المركز ذلك استباقيا بدلا من اكتشافه في الزيارة النهائية. ويحدد الباحث خطوات المعلومات والموافقة اللازمة بموجب الإطار المنطبق؛ ولا يؤرخ الموظفون توقيعا جديدا بتاريخ سابق ليبدو أنه أنجز من قبل.

تحققات عملية

• حدد مع الموظفين المخولين الأحداث المؤثرة في التمثيل أو الإذن خلال المتابعة الطويلة.
• تجنب افتراض عملية انتقال موحدة دون فحص ظروف البلد والدراسة.
• اربط القرارات بشأن المناقشات الجديدة والتوثيق والأنشطة اللاحقة بطريقة قابلة للتتبع.

القرار والحدود

تعرض العملية الجيدة التغييرات للمراجعة في وقت مناسب، مع الحفاظ على معلومات المشارك نفسه ومساحته لاتخاذ القرار. ولا تمح سجلات سابقة صحيحة أو تعيد كتابتها بأثر رجعي. وإذا اكتشفت مسألة تتعلق بالإذن، فتستلزم قرارات الأنشطة الباحث والمراجعة المناسبة؛ ولا ينبغي للموظفين افتراض الاستمرار التلقائي ما دام عدم اليقين قائما.

الأسئلة الشائعة

هل يكفي الإذن الأصلي تلقائيا طوال الدراسة؟

قد يتطلب تغير الظروف مراجعة الإطار المنطبق. ولا يحسم السجل الأصلي كل حالة لاحقة.

هل يستطيع المنسق اختيار نموذج الانتقال مستقلا؟

ينبغي ألا يتخذ قرارات قانونية أو سريرية تتجاوز صلاحياته. وحدد المسار المناسب مع الباحث وعبر الإجراء المخول ذي الصلة.

المصادر

1. EMA — الممارسات السريرية الجيدة ICH E6
2. FDA — إرشادات الموافقة المستنيرة