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In einer lang laufenden Studie bleiben die ursprünglichen Vertretungs- oder Zustimmungsregelungen möglicherweise nicht unverändert. Alter, Rechtsstatus oder entscheidungsrelevante Umstände können sich entwickeln. Das Team kann einen befugten Prüfweg planen, damit relevante Änderungen zu einem geeigneten Zeitpunkt der Nachbeobachtung erkannt werden.
Den Ablauf festlegen
Legen Sie Ereignisse fest, die eine prüfärztliche und fachlich zuständige Prüfung auslösen. Setzen Sie nicht für jedes Land dieselbe Altersschwelle oder Einwilligungsdokumentation voraus. Halten Sie die Grundlage fortgesetzter Tätigkeiten klar; die Studienkoordination sollte keine eigenständigen rechtlichen Schlüsse zur Gültigkeit einer Vertretung oder zu einem neuen Zustimmungsweg ziehen.
Praxisbeispiel
Beispielsweise nähert sich eine als Kind aufgenommene Person während der laufenden Studie relevanten lokalen Schwellen. Das Prüfzentrum prüft dies vorausschauend, statt es bei der letzten Visite festzustellen. Die Prüfärztin oder der Prüfarzt bestimmt erforderliche Informations- und Einwilligungsschritte im geltenden Rahmen; das Personal datiert eine neue Unterschrift nicht zurück, um eine frühere Erledigung vorzutäuschen.
Praktische Prüfpunkte
- Mit befugtem Personal Ereignisse erkennen, die während langer Nachbeobachtung Vertretung oder Zustimmung beeinflussen.
- Keinen allgemeinen Übergangsprozess voraussetzen, ohne Länder- und Studienbedingungen zu prüfen.
- Entscheidungen zu neuen Gesprächen, Dokumentation und anschließenden Tätigkeiten nachvollziehbar verknüpfen.
Entscheidung und Grenzen
Ein guter Prozess führt Änderungen rechtzeitig einer Prüfung zu und wahrt den eigenen Informations- und Entscheidungsraum der teilnehmenden Person. Löschen Sie keine gültigen früheren Aufzeichnungen und schreiben Sie sie nicht rückwirkend um. Wird ein Zustimmungsproblem entdeckt, erfordern Tätigkeitsentscheidungen die Prüfärztin oder den Prüfarzt und geeignete Prüfung; solange Unsicherheit besteht, sollte keine automatische Fortsetzung angenommen werden.
Häufig gestellte Fragen
- Reicht die ursprüngliche Zustimmung automatisch für die gesamte Studie?
- Veränderte Umstände können eine Prüfung des geltenden Rahmens erfordern. Der ursprüngliche Eintrag klärt nicht jede spätere Situation.
- Darf die Studienkoordination eigenständig ein Übergangsformular wählen?
- Sie sollte keine rechtlichen oder klinischen Entscheidungen außerhalb ihrer Befugnis treffen. Bestimmen Sie den geeigneten Weg mit der Prüfärztin oder dem Prüfarzt und im einschlägigen befugten Verfahren.