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- Publication
- Mise à jour
Dans une étude de longue durée, les modalités initiales de représentation ou d’autorisation peuvent ne pas rester inchangées. L’âge, le statut juridique ou les circonstances affectant la prise de décision peuvent évoluer. L’équipe peut prévoir un circuit d’examen autorisé afin que les changements pertinents soient repérés au moment approprié pendant le suivi.
Définir le déroulement
Définir les événements déclenchant un examen par l’investigateur et les spécialistes concernés. Ne pas supposer un seuil d’âge unique ni des documents de consentement identiques dans tous les pays. Garder claire la base autorisant la poursuite des activités ; un coordinateur ne doit pas tirer seul des conclusions juridiques sur la validité de la représentation ou sur une nouvelle procédure d’autorisation.
Exemple pratique
Par exemple, une personne incluse enfant approche des seuils locaux pertinents alors que l’étude se poursuit. Le centre examine cette évolution de façon prospective au lieu de la découvrir lors de la visite finale. L’investigateur détermine les étapes nécessaires d’information et de consentement selon le cadre applicable ; le personnel n’antidate pas une nouvelle signature pour la faire paraître déjà recueillie.
Vérifications pratiques
- Identifier avec le personnel habilité les événements affectant la représentation ou l’autorisation au cours d’un suivi long.
- Éviter de supposer un processus de transition universel sans examiner les conditions du pays et de l’étude.
- Relier de manière traçable les décisions concernant les nouveaux entretiens, la documentation et les activités ultérieures.
Décision et limites
Un bon processus soumet les changements à un examen en temps utile tout en préservant l’information propre au participant et son espace de décision. Ne pas effacer des documents antérieurs valides ni les réécrire rétrospectivement. Si un problème d’autorisation est constaté, les décisions relatives aux activités nécessitent l’intervention de l’investigateur et l’examen approprié ; le personnel ne doit pas présumer une poursuite automatique tant que l’incertitude demeure.
Questions fréquentes
- L’autorisation initiale suffit-elle automatiquement pendant toute l’étude ?
- Une évolution des circonstances peut nécessiter un examen du cadre applicable. Le document initial ne règle pas toutes les situations ultérieures.
- Un coordinateur peut-il choisir seul un formulaire de transition ?
- Il ne doit pas prendre de décisions juridiques ou cliniques au-delà de ses attributions. Déterminer la voie appropriée avec l’investigateur et selon le processus autorisé pertinent.