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बाह्य अवलोकनों की उपचार पहचान छिपाकर समीक्षा

असामान्य या प्रभावशाली मानों में स्रोत, इकाई और मापन संदर्भ जाँचें तथा परिणाम से स्वतंत्र पूर्वनिर्धारित बहिष्करण नियम लागू करें।

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असामान्य मान डेटा की गलती, वास्तविक नैदानिक निष्कर्ष या मापन परिस्थितियों का अंतर हो सकता है। केवल परिणाम पर बड़ा प्रभाव पड़ने के कारण किसी अवलोकन को बाहर करना वैज्ञानिक विश्वसनीयता कमजोर कर सकता है। वह क्या दर्शाता है, यह तय करने से पहले स्रोत साक्ष्य और संदर्भ की समीक्षा करें।

प्रश्न और मान्यताएँ परिभाषित करें

असंभव, अप्रत्याशित और प्रभावशाली अवलोकनों में अंतर करें। इकाइयों, तारीखों, उपकरणों और स्रोत अभिलेखों की जाँच की योजना बनाएँ। वैध अवलोकन बनाए रखने और उनके प्रभाव का आकलन करने के नियम पहले से निर्धारित करें। उपचार की पहचान छिपाकर समीक्षा करने से निर्णय पसंदीदा तुलनात्मक निष्कर्षों से स्वतंत्र रखने में मदद मिल सकती है, लेकिन मापन समझने या उसकी संभाव्यता परखने के लिए जरूरी नैदानिक संदर्भ नहीं हटना चाहिए।

काल्पनिक अध्ययन का उदाहरण

एक काल्पनिक परीक्षण में असामान्य रूप से ऊँचा प्रयोगशाला परिणाम मुख्य अनुमान को प्रभावित करता है। स्रोत समीक्षा पुष्टि करती है कि वह सही है। टीम अधिक संतुलित दिखने वाला परिणाम पाने के लिए उसे नहीं मिटाती; वास्तविक अवलोकन को डेटा की गलती नाम दिए बिना वह नियोजित विधि और उचित सहायक आकलन लागू करती है।

डिज़ाइन समीक्षा के जाँच बिंदु

  • स्रोत के सत्यापन को सांख्यिकीय प्रभाव के आकलन से अलग दर्ज करें।
  • व्यक्तिगत अवलोकन स्तर पर इकाई परिवर्तन और मापन की परिस्थितियाँ जाँचें।
  • दोनों उपचार समूहों में बहिष्करण नियम एकसमान लागू करें।

निर्णय और उसकी सीमाएँ दर्ज करें

स्वीकृत निर्णय हर प्रभावित अभिलेख का औचित्य और साक्ष्य सुरक्षित रखता है। वैध प्रभावशाली डेटा केवल असुविधाजनक परिणाम के कारण नहीं हटाया जाता। अतिरिक्त विश्लेषण चुपचाप मुख्य विश्लेषण की जगह नहीं लेते; उनका दायरा और संवेदनशीलता रिपोर्ट करें। तुलनात्मक परिणाम उपलब्ध होने के बाद बाह्य मान की सीमा बदले, तो उसका समय और व्याख्या पर परिणाम बताएँ।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या बाह्य मान अपने आप गलती है?
नहीं। वह वास्तविक निष्कर्ष हो सकता है या मापन के संदर्भ को दर्शा सकता है।
क्या प्रभावशाली अवलोकन हटा देना चाहिए?
केवल प्रभाव पर्याप्त नहीं है; वैज्ञानिक और पहले से निर्धारित नियम आवश्यक हैं।

स्रोत

  1. EMA — ICH E9 सांख्यिकीय सिद्धांत और एस्टिमैंड परिशिष्ट
  2. EMA — ICH E6 उत्तम नैदानिक पद्धति