- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Un rôle masqué dans l’EDC ne protège pas l’étude si le traitement apparaît dans un export, ticket de support ou dossier partagé. Examinez le parcours complet de l’information avant d’autoriser l’accès.
Séparer les flux
Séparez les flux en aveugle et non aveugles, incluant laboratoire, administration de la randomisation et sécurité. Définissez destinataires autorisés et contacts d’escalade. Vérifiez les révélations indirectes possibles par noms de fichiers, numéros de kit ou filtres de rapport.
Tester l’export en aveugle
Exécutez un export avec le véritable compte en aveugle et examinez colonnes, métadonnées et rapports liés. Testez support et urgences sur des scénarios représentatifs. Consignez qui voit une levée d’aveugle et comment les décisions associées sont documentées.
Contrôles du maintien de l’aveugle
- Approuver les jeux et rapports propres à chaque rôle.
- Examiner les dossiers partagés et destinataires des notifications.
- Retirer les droits temporaires lorsque leur justification cesse.
Évaluer une divulgation présumée
Acceptez la séparation lorsqu’un tiers réalise le parcours sans information restreinte. En cas de suspicion, préservez les preuves, limitez la diffusion et faites évaluer l’impact sur l’étude. Rétablir les droits ne suffit pas. Vérifiez aussi présentations et pièces de réunion : les droits du créateur ne valent pas autorisation pour tous les destinataires.
Questions fréquentes
- Masquer les noms de traitement suffit-il ?
- Non. Identifiants indirects, valeurs dérivées et autres systèmes peuvent révéler l’attribution.
- Faut-il un mot de passe partagé en urgence ?
- Utilisez un processus contrôlé, attribuable et convenablement autorisé, avec des enregistrements.