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Eine verblindete EDC-Rolle schützt die Studie nicht, wenn Behandlungsinformationen in Exporten, Supportanfragen oder gemeinsamen Ordnern erscheinen. Prüfen Sie den vollständigen Informationsweg, bevor Sie Zugriff gewähren.
Informationswege trennen
Zeichnen Sie getrennte Wege für verblindete und unverblindete Tätigkeiten auf, einschließlich Labordaten, Randomisierungsverwaltung und Sicherheitsprüfung. Definieren Sie zulässige Empfänger und Eskalationskontakte. Prüfen Sie, ob Dateinamen, Kit-Kennungen oder Berichtsfilter die Zuteilung indirekt erkennen lassen.
Den verblindeten Export testen
Führen Sie einen Probeexport mit dem tatsächlichen verblindeten Konto aus und prüfen Sie Spalten, Metadaten und verknüpfte Berichte. Testen Sie Supportzugänge und Notfallabläufe anhand repräsentativer Szenarien. Dokumentieren Sie, wer eine Entblindung sehen darf und wie zugehörige Studienentscheidungen festgehalten werden.
Verblindung prüfen
- Genehmigen Sie rollenspezifische Datensätze und Berichtsvorlagen.
- Prüfen Sie gemeinsame Ablagen und Benachrichtigungsempfänger auf Informationsabfluss.
- Entziehen Sie vorübergehende Rechte nach Ende ihres begründeten Zwecks.
Eine vermutete Offenlegung bewerten
Akzeptieren Sie die Grenze, wenn eine prüfende Person einen vollständigen verblindeten Ablauf ohne gesperrte Informationen durchläuft. Sichern Sie bei möglicher Verletzung die Nachweise, begrenzen Sie weitere Verbreitung und veranlassen Sie eine befugte Bewertung der Studienauswirkungen. Eine rein technische Zugriffskorrektur ersetzt diese Bewertung nicht.
Häufig gestellte Fragen
- Gewährleistet das Verbergen von Behandlungsnamen die Verblindung?
- Nein. Indirekte Kennungen, abgeleitete Werte und Zugriffe auf andere Systeme können die Zuteilung offenlegen.
- Soll der Notfallzugriff gemeinsame Passwörter nutzen?
- Verwenden Sie einen individuell zuordenbaren, kontrollierten Prozess mit angemessener Genehmigung und Dokumentation.