- Publicación
- Actualización
- Fuentes revisadas
Un rol enmascarado en EDC no protege el estudio si la asignación aparece en exportaciones, incidencias de soporte o carpetas compartidas. Revise toda la ruta de información antes de conceder permisos.
Separar rutas informativas
Separe flujos enmascarados y no enmascarados de laboratorio, administración de aleatorización y seguridad. Defina destinatarios y contactos de escalado. Examine si nombres, identificadores de kits o filtros revelan la asignación indirectamente.
Probar la exportación enmascarada
Exporte con la cuenta enmascarada real e inspeccione columnas, metadatos e informes vinculados. Pruebe soporte y urgencias con escenarios representativos. Registre quién ve una apertura del ciego y cómo se documentan sus decisiones.
Controles del ciego
- Aprobar conjuntos de datos e informes por rol.
- Revisar carpetas y destinatarios de notificaciones.
- Retirar permisos temporales cuando termina su finalidad justificada.
Evaluar una posible revelación
Acepte la separación si un revisor completa el flujo sin información restringida. Ante sospecha, conserve pruebas, limite difusión y obtenga evaluación autorizada del impacto. Reparar permisos no resuelve esa evaluación. Revise también presentaciones y anexos de reuniones: el acceso del creador no autoriza a todos los destinatarios.
Preguntas frecuentes
- ¿Ocultar etiquetas garantiza el ciego?
- No. Identificadores indirectos, valores derivados y otros sistemas pueden revelar la asignación.
- ¿Conviene compartir contraseña para urgencias?
- Utilice un proceso atribuible, controlado y debidamente autorizado, con registros.