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Interpretar las interacciones en diseños factoriales

Cómo distinguir efectos principales, combinaciones e interacciones y comunicar la incertidumbre de un ensayo factorial.

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Un ensayo factorial puede evaluar varias intervenciones en una misma estructura. Si el efecto de una depende de la presencia de otra, cambia la interpretación de un resumen de efecto principal. La eficiencia no demuestra automáticamente que las preguntas científicas sean completamente independientes entre sí.

Definir la pregunta y los supuestos

Defina las preguntas para cada intervención y combinación. Explique las condiciones en las que un efecto principal representa una comparación promedio. Considere durante la planificación las interacciones plausibles, la seguridad de las combinaciones y la información disponible. Que no haya información suficiente para detectar una interacción no demuestra que esté ciertamente ausente ni que todas las interpretaciones agrupadas del efecto principal sean adecuadas.

Ejemplo de estudio hipotético

En un ensayo hipotético, dos intervenciones muestran un patrón por separado y otro cuando se combinan. El equipo no presenta únicamente un resumen de efecto principal agrupado de todas las celdas. Muestra los resultados de las combinaciones y la incertidumbre, aclarando qué supuestos respaldan la interpretación prevista y qué observaciones podrían cuestionarlos.

Comprobaciones para la revisión del diseño

  • Defina por separado en el protocolo del estudio las preguntas específicas de cada intervención y las de las combinaciones.
  • Muestre los números de participantes y la disponibilidad de la variable de valoración en cada celda factorial.
  • Evite interpretar la interacción únicamente mediante etiquetas de significación separadas entre grupos.

Registrar la decisión y sus límites

Un informe aceptable distingue las funciones de los efectos principales, las combinaciones y las evaluaciones de interacción. Aborde la multiplicidad y las celdas incompletas dentro del marco previsto. Los patrones inesperados pueden generar hipótesis, pero no deben presentarse como confirmados prospectivamente inventando después una nueva jerarquía. Las decisiones de seguridad clínica siguen siendo distintas de la comodidad estadística, y la incertidumbre restante se comunica explícitamente.

Preguntas frecuentes

¿Es un diseño factorial dos estudios independientes?
No exactamente. La estructura compartida y los supuestos de interacción afectan a la interpretación.
¿Demuestra una interacción no significativa que no existe?
No. La información disponible y la precisión pueden ser limitadas.

Fuentes

  1. EMA — Principios estadísticos ICH E9 y adenda sobre estimandos
  2. EMA — Diseño de estudios clínicos ICH E8