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Großdruck und visueller Zugang zu Studieninformationen

Schriftgröße, Kontrast und Hilfsmittel bestimmen mit, ob Studieninformationen visuell zugänglich sind.

Repräsentatives Kategorienfoto: Großdruck und visueller Zugang zu Studieninformationen
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Informationen können auf Papier vorliegen, ohne für die empfangende Person zugänglich zu sein. Der visuelle Zugang hängt von Schriftgröße und Kontrast sowie von den individuell verwendeten Hilfsmitteln ab. Diese Wünsche vor dem Termin zu erfragen kann vermeidbare Hürden verhindern.

Den Ablauf festlegen

Bei der Vorbereitung einer Großdruckfassung sollten Layout, Unterschriftsfelder, Versionskennzeichnungen und Vollständigkeit gemeinsam geprüft werden. Eine reine Textvergrößerung kann Tabellen verschieben oder wichtige Fußnoten verdecken. Organisieren Sie mit der dokumentenverantwortlichen Person die für die vorgesehene Fassung erforderlichen Studienprüfungen und Genehmigungen.

Praxisbeispiel

Beispielsweise kann eine interessierte Person eine Risikotabelle lesen, aber eine blassgraue Erläuterung nicht erkennen. Das Personal prüft eine geeignete zugängliche Fassung und erläutert die Informationen im Gespräch verständlich. Es schafft Platz für die eigene Lupe der Person und berücksichtigt dabei, dass ein Bildschirmfoto keine kontrollierte Dokumentation ersetzt.

Praktische Prüfpunkte

  • Nach bevorzugter Schriftgröße, Kontrast und beim Lesen verwendeten Hilfsmitteln fragen.
  • Prüfen, ob Tabellen, Fußnoten und Dokumentenkennzeichnungen in der vergrößerten Fassung sichtbar bleiben.
  • Materialien unter realistischen Lesebedingungen beurteilen, statt ausschließlich auf dem Bildschirm eines Mitarbeitenden.

Entscheidung und Grenzen

Akzeptabel ist eine Lösung, wenn die Person alle wichtigen Informationen in einem geeigneten Format durchsehen kann und dessen Bezug zum aktuellen Dokument klar bleibt. Eine zugängliche Kopie darf die Bedeutung der Einwilligung nicht verändern. Der Bedarf an visueller Unterstützung sollte von medizinischen Eignungsentscheidungen getrennt werden; klinische Fragen sind an die Prüfärztin oder den Prüfarzt zu richten.

Häufig gestellte Fragen

Darf ein Großdruckformular aus dem Internet verwendet werden?
Nicht ohne Bestätigung der richtigen Studienfassung und der geltenden Genehmigungen. Ein ähnliches Aussehen belegt keine inhaltliche Gleichwertigkeit.
Reicht es, wenn Angehörige das Formular vorlesen?
Falls gewünscht, kann dies hilfreich sein. Direkter Informationszugang, Vertraulichkeit und geltende Einwilligungsregelungen müssen dennoch berücksichtigt werden.

Quellen

  1. EMA — ICH E6 Gute klinische Praxis
  2. FDA — Leitlinie zur Einwilligung nach Aufklärung