CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

الخط الكبير وإتاحة الاطلاع البصري على معلومات الدراسة

يتطلب تيسير القراءة مراعاة حجم الخط والتباين واكتمال المعلومات وضبط النسخ، بما يلائم احتياجات الفرد البصرية.

صورة تمثيلية للفئة: الخط الكبير وإتاحة الاطلاع البصري على معلومات الدراسة
الصورة: NUSF · الترخيص: CC0 · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

قد تتوافر المعلومات على الورق دون أن تكون متاحة فعليا للشخص الذي يتلقاها. وتعتمد سهولة الاطلاع البصري على حجم الخط والتباين، وكذلك الأدوات التي يستخدمها الفرد. ويمكن للسؤال عن هذه التفضيلات قبل الموعد أن يمنع عوائق يمكن تجنبها.

تحديد سير العمل

عند إعداد نسخة بخط كبير، راجع التخطيط ومساحات التوقيع ومعرفات النسخة واكتمال المحتوى معا. فقد يؤدي تكبير النص وحده إلى إزاحة الجداول أو إخفاء حواش مهمة. وتعاون مع المسؤول عن الوثيقة لترتيب ما تتطلبه الدراسة من مراجعة واعتماد للنسخة المقصودة.

مثال تطبيقي

على سبيل المثال، يستطيع مرشح قراءة جدول للمخاطر، لكنه لا يرى شرحا بلون رمادي باهت. يبحث الموظفون عن نسخة مناسبة ميسرة، ويشرحون المعلومات بوضوح خلال المناقشة. ويتيحون مساحة لاستخدام مكبر الشخص الخاص، مع إدراك أن لقطة الشاشة لا تحل محل الوثائق الخاضعة للضبط.

تحققات عملية

  • اسأل عن حجم النص والتباين المفضلين وأي أدوات مساعدة تستخدم للقراءة.
  • تحقق من بقاء الجداول والحواشي ومعرفات الوثيقة ظاهرة في النسخة المكبرة.
  • قيم المواد في ظروف قراءة واقعية، لا على شاشة أحد الموظفين فقط.

القرار والحدود

يعني القبول أن يستطيع الفرد مراجعة جميع المعلومات المهمة بصيغة مناسبة، مع وضوح علاقتها بالوثيقة الحالية. ويجب ألا تضيف النسخة الميسرة معنى مختلفا للموافقة. وينبغي فصل احتياجات الدعم البصري عن قرارات الأهلية الطبية، مع إحالة الأسئلة السريرية إلى الباحث.

الأسئلة الشائعة

هل يمكن استخدام نموذج بخط كبير منشور عبر الإنترنت؟
لا يمكن ذلك دون التأكد من نسخة الدراسة الصحيحة والموافقات المنطبقة. فالتشابه في المظهر لا يثبت تكافؤ المحتوى.
هل تكفي قراءة أحد الأقارب للنموذج؟
قد يكون ذلك دعما مفيدا إذا كان مفضلا، لكن الوصول المباشر إلى المعلومات والسرية وترتيبات الموافقة المنطبقة تظل بحاجة إلى نظر.

المصادر

  1. EMA — الممارسات السريرية الجيدة ICH E6
  2. FDA — إرشادات الموافقة المستنيرة