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Annahmen der Fortschreibung des letzten Beobachtungswerts verstehen

Die Annahmen der Fortschreibung letzter Werte klinisch prüfen und imputierte Beobachtungen von tatsächlich gemessenen Ergebnissen unterscheiden.

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Den letzten Beobachtungswert fortzuschreiben, ist rechnerisch einfach, erzeugt jedoch einen Wert unter der Annahme, dass die teilnehmende Person im früheren Zustand verbleibt. Bequemlichkeit belegt weder die Eignung für die wissenschaftliche Fragestellung noch eine angemessene Abbildung der Unsicherheit in der resultierenden Analyse.

Fragestellung und Annahmen festlegen

Berücksichtigen Sie den natürlichen Verlauf der Messgröße und die Gründe für fehlende Daten. Eine frühe Beobachtung kann für einen späteren Zeitraum eine starke Annahme darstellen, besonders wenn Veränderungen erwartet werden. Wählen Sie mit der Statistikerin oder dem Statistiker einen geeigneten Ansatz und erhalten Sie die Nachvollziehbarkeit, indem Sie fortgeschriebene Werte von tatsächlich zu diesem Zeitpunkt beobachteten Messungen unterscheiden.

Hypothetisches Studienbeispiel

In einer hypothetischen Studie scheidet eine teilnehmende Person nach früher Verbesserung aus der Nachbeobachtung aus. Die Fortschreibung des Werts setzt voraus, dass die Verbesserung anhält, während ein Rückzug nach Verschlechterung andere Folgen haben kann. Das Team bewertet beide Verläufe, statt anzunehmen, eine bequeme Auffüllregel bilde sämtliche klinisch relevanten Szenarien fehlender Daten ab.

Prüfpunkte für die Designbewertung

  • Bewahren Sie das ursprüngliche Datum auf, an dem ein fortgeschriebener Wert beobachtet wurde.
  • Bewerten Sie den Verlauf vor dem Fehlen gemeinsam mit den bekannten Gründen für die Abwesenheit.
  • Untersuchen Sie, wie sich Schlussfolgerungen unter alternativen wissenschaftlich plausiblen Annahmen ändern.

Entscheidung und ihre Grenzen dokumentieren

Ein akzeptierter Plan stellt imputierte Beobachtungen nicht als gemessene Ergebnisse dar. Erläutern Sie Begründung und Folgen für Varianz und Unsicherheit. Die frühere Verwendung in einer anderen Studie ist keine ausreichende Rechtfertigung. Vergleichen Sie Methoden auch danach, ob sie auf dieselbe Fragestellung zielen, statt den Ansatz mit dem attraktivsten Ergebnis auszuwählen.

Häufig gestellte Fragen

Ist der letzte Wert das wahre spätere Ergebnis?
Nein. Er bildet eine ausdrückliche oder implizite Annahme über einen unbeobachteten Zeitraum ab.
Darf die einfache Berechnung die Methode bestimmen?
Praktikabilität ist relevant, kann aber wissenschaftliche Eignung nicht ersetzen.

Quellen

  1. EMA — ICH E9: Statistische Grundsätze und Estimand-Addendum
  2. EMA — ICH E8: Planung klinischer Studien