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绿色监查指标可能意味着新数据尚未到达,而不是研究中心没有问题。时效复核会将预期数据产生及交付时间,与最近观测值一并检查。其目的是区分没有活动与数据流不完整。
决策范围
并非每种来源都以相同速度更新。访视记录、实验室结果和供应商交付,需要分别说明预期。时效窗口属于操作假设,并不自动成为监管报告期限。应事先明确超过预期窗口时由哪个团队调查。
复核示例
设想某研究中心两周没有出现新的安全性记录。访视仍在继续,但传输文件已停止到达。团队恢复交付后,再检查缺失期间的记录。若将过时的低指标视为观测到的事件频率,就会忽略这一区别。
实用核查
- 区分最后一次来源活动日期与最后一次成功交付日期。
- 在同一期间核对预期和已接收文件数。
- 为数据延迟的指标提供可见的时效说明。
验收与局限
只有能解释支持指标所述期间的数据流时,才应将该指标用于决定。应指定责任人追溯复核缺失期间。更正传输后有新文件到达,本身不能证明每个历史缺口均已补回。
常见问题
- 每条数据流是否都必须每日更新?
- 不必。预期频率应反映其用途、来源活动及相关风险。
- 是否应将延迟指标改成零?
- 不应。信息缺失不等于事件为零。应说明现有值代表的期间及剩余不确定性。