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Definire le finestre di aggiornamento dei dati per il monitoraggio centrale

Verificare l’aggiornamento dei dati perché un indicatore rassicurante non si basi su informazioni obsolete o mancanti.

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Aggiornamento

Un indicatore di monitoraggio verde può significare che non sono arrivati nuovi dati anziché che un centro non abbia problemi. Una revisione dell’aggiornamento esamina produzione e tempi di consegna attesi dei dati insieme all’ultimo valore osservato. Il suo scopo è distinguere l’assenza di attività da un flusso di dati incompleto.

Ambito della decisione

Non tutte le fonti si aggiornano con la stessa frequenza. Registrazioni delle visite, risultati di laboratorio e consegne dei fornitori richiedono aspettative descritte separatamente. Una finestra di aggiornamento è un’ipotesi operativa, non automaticamente una scadenza normativa di segnalazione. Identificare in anticipo quale gruppo indagherà quando viene superata la finestra attesa.

Esempio di revisione

Si immagini che da un centro non siano comparse nuove registrazioni di sicurezza per due settimane. Le visite continuano, ma un file di trasferimento ha smesso di arrivare. Il gruppo ripristina la consegna e poi esamina le registrazioni del periodo mancante. Trattare il vecchio indicatore basso come una frequenza osservata degli eventi farebbe perdere questa distinzione.

Controlli pratici

  • Separare la data dell’ultima attività alla fonte da quella dell’ultima consegna riuscita.
  • Riconciliare il numero di file attesi e ricevuti nello stesso periodo.
  • Fornire agli indicatori con dati ritardati una spiegazione visibile sul loro aggiornamento.

Accettazione e limiti

Usare l’indicatore per decidere soltanto quando è spiegabile il flusso di dati che sostiene il periodo dichiarato. Assegnare un responsabile alla revisione retrospettiva del periodo mancante. Un trasferimento corretto che consegna nuovi file non dimostra da solo che sia stata recuperata ogni lacuna storica.

Domande frequenti

Ogni flusso di dati deve aggiornarsi quotidianamente?
No. La frequenza attesa dovrebbe riflettere scopo, attività della fonte e rischio pertinente.
Un indicatore ritardato dovrebbe essere impostato a zero?
No. Informazioni mancanti non equivalgono a zero eventi. Indicare il periodo rappresentato dal valore disponibile e l’incertezza residua.

Fonti

  1. FDA — Domande e risposte sul monitoraggio basato sul rischio
  2. EMA — ICH E6 buona pratica clinica