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在植入物研究中维持长期联系

预先安排长期随访的联系许可、责任及交接,区分失联与其他状态,并结合缺失情况解释随访质量。

类别代表性照片:在植入物研究中维持长期联系
摄影: U.S. Navy photo by Petty Officer 2nd Class Kaleb Birch · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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减少活跃访视,并不会自动保留植入物研究中联系受试者的能力。研究中心关闭、人员流动或搬迁,可能导致长期发现缺失。应在规划早期将连续性转化为具体分工。

定义评估

定义随访目的、联系频率及所需信息。使用受试者允许的联系途径;收集更多个人信息不一定改善随访。应解释临床诊疗、研究评估及紧急联系安排之间的区别。

示例分析

例如,研究中心团队更替时,一名受试者搬到另一城市。近期电话记录看似令人放心,但责任从未交接。协调员核实随访状态、允许的联系途径及当地诊疗联系。遗漏评估仍明确保持缺失,而不是像已发生一样填为完成。

实用核查

  • 指定更新联系信息及控制授权访问的责任人。
  • 在中心或人员过渡期间,核对每位受试者的未完成随访。
  • 区分无法联系、死亡、退出及其他随访状态。

决定与局限

计划应解释团队数年后可能索取什么信息,以及依据何种许可。应尊重受试者偏好及当地隐私要求。解释发现时,应考虑失访人员之间可能的差异;仅有通话次数不能证明随访质量。

常见问题

更多电话是否意味着更好随访?
不是。有效评估、受试者偏好及缺失随访的解释都很重要。
研究中心关闭是否终止随访?
不自动终止。应依据研究方案评估剩余责任及适当交接安排。

来源

  1. MDCG 2024-3 — 临床试验方案
  2. MDCG 2020-7 — 上市后临床随访(PMCF)计划